Vanliga frågor om säkerhet för PAP-apparater

Vad bör du känna till om säkerhet för din PAP-apparat? Här hittar du svaren på de vanligaste frågorna om apparatsäkerhet.

Fråga: Används bisfenol A vid tillverkning av ResMeds apparater och annan utrustning? Är det ofarligt?

Svar: Flera av ResMeds produkter innehåller polykarbonatplast där BPA ingår som ett av råmaterialen. Användningen av polykarbonatplast i dessa produkter är tillåten i alla länder där produkterna säljs, inklusive USA, Kanada och EU-länderna.

ResMed har noga följt vetenskapliga studier och utlåtanden från myndigheter gällande säkerhet för bisfenol A (BPA). BPA är en industrikemikalie som används för att tillverka hård, transparent plast som kallas polykarbonatplast. Denna plast används i många konsumentvaror, inklusive återanvändbara vattenflaskor och nappflaskor.

Nyligen har några länder introducerat ny lagstiftning som påverkar användning av BPA i nappflaskor. I mars 2010 införde Health Canada ett förbud mot polykarbonatplast i nappflaskor, tätt följda av EU-kommissionen som förbjöd försäljning av nappflaskor med BPA-baserad polykarbonatplast från och med 1 juni 2011. Dessa beslut har inte grundats på några vetenskapliga belägg för att BPA skulle vara skadligt utan är snarare en extrem försiktighetsåtgärd.

Myndigheter och vetenskapsmän över hela världen hävdar fortsatt att BPA inte utgör någon risk för vuxna, tonåringar eller barn. Den kanadensiska hälsoministern sade att konsumenter kan fortsätta att använda produkter av polykarbonatplast eftersom exponeringsnivån från dessa produkter är mycket låg. År 2010 analyserade European Food Safety Authority (EFSA) och en WHO-expertpanel de vetenskapliga data som för närvarande finns tillgängliga. Båda parterna drog slutsatsen att BPA-baserade material är ofarliga att använda och att alla folkhälsoåtgärder mot BPA vore förhastade. Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) står fast vid sin uppfattning om BPA, dvs. att det inte finns några bevis för att det skulle vara skadligt för barn eller vuxna vid nuvarande exponeringsnivåer.

Som tillverkare av medicintekniska produkter lyder ResMed under stränga lagar och förordningar. ResMed måste kunna försäkra globala myndigheter att alla produkter är säkra och att de fungerar för det avsedda ändamålet. Ett av kraven i dessa sammanhang är att man måste kunna demonstrera en godkänd nivå av biokompatibilitet för alla material som en patient exponeras för. All ResMed-utrustning har testats noggrant för att uppfylla kraven i ISO 10993-1, den internationella standarden för biologisk utvärdering av medicintekniska produkter. Biokompatibiliteten för den berörda polykarbonatplasten har testats i detta syfte och bekräftats av ResMed.

På ResMed har vi fortsatt förtroende för att de produkter som innehåller polykarbonatplast är säkra att använda för avsett ändamål.

Har du någon fråga om apparatsäkerhet som inte tagits upp här? Kontakta Resmeds kundtjänst på 1 (800) 424-0737, eller klicka här för att skicka in en fråga.

 

Mer om apparater