SERVE-HF, världens största studie av sömnrelaterade andningsstörningar vid hjärtsvikt, slutför rektrytering

Resultaten, som förväntas under år 2016, syftar till att demonstrera hur effektiv behandling av central sömnapné påverkar morbiditet och mortalitet hos hjärtsviktpopulationen

AMSTERDAM, 3 sept., 2013 -- ResMed (NYSE: RMD), som är ett banbrytande och ledande globalt företag inom sömn- och andningsmedicin, meddelade idag vid  European Society of Cardiology Congress 2013, att SERVE-HF har slutfört rekryteringsprocessen.1 SERVE-HF är en internationell, randomiserad studie med 1325 deltagare, som undersöker om behandling av centrala sömnrelaterade andningsstörningar (central sömnapné) förbättrar överlevnad och resultat för patienter med stabil hjärtsvikt.

Cirka 14 miljoner personer i Europa lever med hjärtsviktoch man vet att samsjukligheten med centrala sömnrelaterade andningsstörningar är hög hos dessa patienter. Med uppskattningsvis 30 till 50 procent av hjärtsviktpatienter i riskzonen,3,4,5 kan resultaten från SERVE-HF få viktiga konsekvenser för framtida hantering av dessa patienter.

"Slutförandet av rekryteringsfasen för SERVE-HF är en viktig milstolpe för denna viktiga studie," sade en av huvudutredarna, professor Martin Cowie från Royal Brompton Hospital i London. "Studien har möjliggjorts tack vare de engagerade och hängivna SERVE-HF-utredarna och det starka samarbetet mellan sömnspecialister och hjärtspecialister. Vi ser nu fram emot resultaten år 2016 samt en bättre förståelse av vikten av att behandla centrala sömnrelaterade andningsstörningar hos hjärtsviktpatienter."

SERVE-HF kommer att för första gången presentera ovedersägliga bevis avseende effektiv behandling av hjärtsviktpatienter med centrala sömnrelaterade andningsstörningar. Studien, som inleddes år 2008, sponsras av ResMed. Studien har utformats att vara händelsedriven och förväntas ha slutförts i mitten av 2015. De första resultaten beräknas offentliggöras under första hälften av 2016.

Centrala sömnrelaterade andningsstörningar (central sömnapné) 

Studier har visat att patienter som har ett onormalt tilltagande och avtagande andningsmönster, som kallas central sömnapné med Cheyne-Stokes respiration (CSA-CSR), har en sämre livskvalitet och ökad dödlighet.6,7,8 Mellan 30 och 50 procent av patienter med hjärtsvikt kan lida av centrala sömnrelaterade andningsstörningar,3,4,5 vilket innebär att denna sjukdom sannolikt uppträder hos de miljontals patienter över hela Europe som lever med stabil hjärtsvikt. Resultaten från studier antyder dock så här långt att behandling av CSA-CSR med PaceWaveTM adaptiv servo-ventilation (ASV) under sömnen normaliserar andningen, kontrollerar sömnrelaterade andningsstörningar, förbättrar hjärtfunktionen7 och kan leda till ökad överlevnad och förbättrad livskvalitet.8,9,10

Om SERVE-HF11

SERVE-HF utförs på fler än 80 platser i Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Norge, Sverige, Danmark, Finland, Australien, Schweiz, Nederländerna och Tjeckien.

Studiens huvudsakliga mål är att fastställa huruvida behandling av CSA-CSR med ResMeds äganderättsskyddade ASV-teknik för minutventilation  PaceWave™  (som återfinns i ResMed-apparaterna AutoSet CS™ och VPAP™ Adapt), ger ökad överlevnad och färre inläggningar för denna patientpopulation. ASV är en intelligent metod för noninvasiv ventilation som kontinuerligt övervakar och stabiliserar andningsmönster hos individer med sömnrelaterade andningsstörningar under natten.

"Syftet med SERVE-HF är inte enbart att bedöma överlevnad utan även att se om adaptiv servoventilation förbättrar livskvaliteten, sömnen och de fysiologiska förändringar som förknippas med hjärtsvikt," sade professor Cowie. "Man kommer även att göra en hälsoekonomisk analys för att utvärdera potientiella ekonomiska fördelar av behandlingen."

"Med tanke på att central sömnapné är så vanlig hos hjärtsviktpatienter, särskilt män, kan behandling ha en avgörande betydelse för att förbättra resultaten vid hjärtsvikt, " tillade huvudutredaren professor Helmut Teschler, medicinsk direktör på lungmedicinavdelningen på Ruhrland-kliniken, i Essen, Tyskland.

Även om det finns konstaterade kopplingar mellan sömnrelaterade andningsstörningar och hjärtsvikt,9 har diagnos, behandling och hantering av sömnrelaterade andningsstörningar hittills förblivit ett område förbehållet sömn- eller andningsmedicin, utan någon omfattande inblandning från hjärtspecialister. Målet med studien är att i högre grad involvera hjärtspecialister vid hantering av sömnrelaterade andningsstörningar hos hjärtsviktpatienter.

Övrig information om studien, uppdateringar och nyheter återfinns på den särskilda webbplatsen för SERVE-HF-studien, www.servehf.com.

UPPLYSNINGAR TILL REDAKTÖRER

Sömnrelaterade andningsstörningar hos patienter med hjärtsvikt: en europeisk arbetsgrupp 

Måndagen 2 september, 2013 sker premiärmötet för en ny europeisk arbetsgrupp som särskilt fokuserar på att identifiera ouppfyllda behov samt att förbättra resultaten för hjärtsviktpatienter med sömnrelaterade andningsstörningar.  Arbetsgruppen , som består av flera olika specialister inom kardiologi och sömnstörningar, kommer att ägna de kommande två åren till att hjälpa ResMed att förbättra utbildning och kunskap om optimal vård för dessa patienter.  

Om ResMed

ResMed  är en ledande utvecklare, tillverkare och distributör av medicinsk utrustning för behandling, diagnos och vård av sömnrelaterade andningsstörningar och andra andningsbesvär. Vi ägnar oss åt att utveckla innovativa produkter i syfte att förbättra livskvaliteten för de som lider av dessa åkommor, liksom att öka kunskapen bland patienter och sjukvårdspersonal om de potentiellt allvarliga hälsoeffekterna av obehandlade sömnrelaterade andningsstörningar. För mer information om ResMed, besök www.resmed.com.

Mediakontakter 

För ytterligare information eller kommentarer om SERVE-HF eller den europeiska arbetsgruppen för sömnrelaterade andningsstörningar vid hjärtsvikt, kontakta:

Tim Cockroft

RM Eclipse

+44 207 861 2805

+44 7957 325 583

tim@rmeclipse.com

Odile Bigaignon

Kardiologidirektör, Europa

ResMed 

+33 426 100 245

+33 6 26 38 55 58

Odile.Bigaignon@resmed.com

Holger Woerhle

Medicinsk direktör för SERVE-HF-studien och medicinsk direktör för Europa

ResMed 

+49 160 538 60 00

Holger.Woehrle@resmed.com   

Gretchen Griswold

Direktör, global företagskommunikation

ResMed

+1 858 836 6789

Gretchen.Griswold@resmed.com

Referenser

1 Cowie M, Teschler H. Treatment of predominant central sleep apnoea by adaptive servo ventilation in patients with heart failure (Serve-HF). Finns på: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00733343 [senast läst, juli, 2013].

2 Data om hjärtsvikt i Europa är bristfälliga. En vanliga uppskattning är "14 miljoner européer." J Am Coll Cardiol 2009;53:1960-64, vilket skulle motsvara ~3,3 % av befolkningen i EU27 över 14. En jämförelse av populationsbaserad hjärtsviktprevalens i Framingham, Ma (NHLBI, 2006 Chart Book on Cardiovascular and Lung Diseases, Table 5-42) och i den holländska staden Rotterdam (seEuropean Heart Journal 1999 Mar;20(6):447-55) som tyder på liknande förekomst av hjärtsvikt (~3,5 %).

3 Akiko Noda et al. Therapeutic strategies for sleep apnea in hypertension and heart failure. Pulmonary Medicine 2013;814169.  

4 Olaf Oldenburg et al., Sleep-disordered breathing in patients with symptomatic heart failure. European Journal of Heart Failure 2006;doi:10.1016/j.ejheart.2006.08.003.

5 Paulino et al. Prevalence of sleep-disordered breathing in a 316-patient French cohort of stable congestive heart failure. Archives of Cardiovascular Disease 2009;102:169-75.

6 Pina et al. Pathophysiological and clinical relevance of simplified monitoring of nocturnal breathing disorders in heart failure patients. European Journal of Heart Failure 2009;11:264-72;doi:10.1093/eurjhf/hfp006

7 Sharma et al. Adaptive servo-ventilation for treatment of sleep-disordered breathing in heart failure: A systematic review and meta-analysis. Chest 2012;142(5):1211-21.

8 Carole Philippe et al. Compliance with and efficacy of adaptive servo-ventilation (ASV) versus continuous positive airway pressure (CPAP) in the treatment of Cheyne-Stokes respiration in heart failure over a six month period. Heart 2006;92(3):337-42.Epub 2005 Jun 17.

9 Carmona-Bernal et al. Quality of life in patients with congestive heart failure and central sleep apnea. Sleep Medicine 2008;9(6):646-51.

10 Olaf Oldenburg. Cheyne-Stokes Respiration in Chronic Heart Failure – Treatment With Adaptive Servoventilation Therapy. Circulation Journal 2012;Vol.76.

11 Martin Cowie et al. Rationale and design of the SERVE-HF study: treatment of sleep-disordered breathing with predominant central sleep apnoea with adaptive servo-ventilation in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail 2013;15(8):937-43.