Kliniska resultat för Narval CC – ORCADES-studien

Utvärdera effektiviteten och följsamheten med antiapnéskenan Narval CC™: det är syftet med ORCADES, den största multicenterstudien av patienter med obstruktiv sömnapné/hypopné (OSAHS) som behandlas med en specialtillverkad antiapnéskena. Den pågående studien följer 369 patienter under en femårsperiod.1 158 patienter – 43 % av deltagarna i studien – har svår OSAHS (apné-hypopnéindex (AHI) >30).

Målet med ORCADES-studien är att tillhandahålla starka kliniska bevis på fördelarna med Narval CC vid rutinmässig behandling av snarkning och OSAHS. Resultaten av uppföljningen efter tre till sex månader av ORCADES-studien publicerades år 2015 i Sleep Medicine Journal. Resultaten av uppföljningen efter två år presenterades på ERS-kongressen i september 2016.

Vid tremånadersanalysen2 jämförde ORCADES skillnaderna i tillverkningsprocessen av Narval CC: av det totala antalet deltagare behandlades 312 patienter med en Narval CC som tillverkats genom datorstödd konstruktion och datorstödd tillverkning (CAD/CAM), medan 57 patienter behandlades med en Narval CC som tillverkats genom en ”traditionell” process (inte CAD/CAM). Detta möjliggjorde analys av undergrupper.

Effektivitet vad gäller minskning av AHI och symtom

AHI-effektivitet:1,3

Narval CC som tillverkats med CAD/CAM-processen minskar AHI effektivare än en antiapnéskena som inte tillverkats med CAD/CAM, oavsett den ursprungliga svårighetsgraden av OSAHS.

  • Andel lyckade behandlingar (minskning av ursprungligt AHI ≥50 %) med antiapnéskenan Narval CC, som tillverkats med CAD/CAM: 79 % (CI 95 %: 74–83 %) oavsett ursprunglig svårighetsgrad av OSAHS. För antiapnéskena som inte tillverkats med CAD/CAM: 61 % (CI 95 %: 47–72 %) ; p=0,0031
  • Komplett respons (AHI <10): Narval CC som tillverkats med CAD/CAM: 66 % (CI 95 %: 61–72 %) jämfört med antiapnéskena som inte tillverkats med CAD/CAM: 49 % (CI 95 %: 36–62 %) ; p=0,017
  • Antiapnéskenan Narval CC som tillverkats med CAD/CAM hade tre gånger högre sannolikhet att lyckas än en antiapnéskena som inte tillverkats med CAD/CAM (OR=3,0, p=0,0035)

Efter två år var Narval CC fortfarande effektiv när det gäller minskning av AHI i de flesta fall.3;

  • Komplett respons (AHI <10) = 56 % av OSAHS-patienterna 
  • Minskning av AHI < 15 (skydd mot risk för hjärt- och kärlsjukdomar)

    - 84 % av patienter med måttlig OSAHS (patienter som uppvisar ett AHI mellan 15 och 30 vid det första inkluderingsbesöket);

    - 53 % av patienter med svår OSAHS (patienter som uppvisar ett AHI > 30 vid det första inkluderingsbesöket);

    - 70 % av patienterna upprätthåller eller förbättrar det AHI som uppnåtts vid tre till sex månader." 

Effektivitet hos undergrupper:

  • Hos patienter med svår OSAHS (AHI >30 vid inkludering): 61 % fick ett AHI < 15 vid tremånadersuppföljningen (FU, follow-up)1 och 53 % av patienterna hade fortfarande ett AHI <153 efter två års behandling.
  • Hos kvinnor: Oavsett ursprunglig svårighetsgrad av OSA är effektiviteten vid tremånadersuppföljningen högre än hos män.4

Effekt på symtom:1,3

  • Betydande effekt på snarkning

    • Data som rapporterats på patienters eget initiativ visar att besvärlig snarkning försvinner hos över 80 % av patienterna inom tre månader och att detta resultat fortfarande gäller efter två år (p<0,0001).

  •  Objektiva snarkningsdata som mäts genom PSG (polysomnografi) efter två år visar en minskning på 75 % (p<0,0001).

  •  Minskad trötthet: förbättras också med tiden. En minskning med 3,4 poäng på Epworth-skalan (P<0,0001). 62 % av patienter med en ursprunglig Epworth-poäng > 10 var inte längre trötta vid tvåårsuppföljningen.

  •  Betydande förbättring av livskvaliteten: + 24 % förbättring enligt Quebec Sleep Questionnaire (p<0,0001) efter tre månader, med fortsatt förbättring efter två år: + 29 % förbättring enligt Quebec Sleep Questionnaire efter två år (p<0,0001).

Vid tremånadersuppföljningen såg vi att libidoproblemen hade försvunnit hos 81 % av de drabbade patienterna.2



Utmärkt följsamhet och tolerans bibehållen över tid1,3

Narval CC tolereras väl av patienter:1,2

  • 85 % av patienterna använde skenan varje natt, även efter två år.
  • Efter två år var compliance på 6,7 timmar/natt och 6,7 nätter/vecka (med en genomsnittlig sömntid på sju timmar i studien).
  • Endast 8 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av komplikationer och/eller intolerans efter tre månader1. Detta resultat är fortsatt stabilt efter två år, då majoriteten av bieffekterna visar sig under de första veckorna av behandlingen3.

De vanligaste komplikationerna var tillfälliga och av mindre betydelse.



Minskad hypertension efter tre månader2

I undergruppen med hypertensiva OSAHS-patienter (n=77) visade ORCADES-studien att:2

  • 59 % av de hypertensiva patienterna som behandlas med antiapnéskenan Narval CC normaliserade artärtrycket
  • Antiapnéskenan Narval minskade systoliskt och diastoliskt blodtryck avsevärt (p<0,0001, mottagningsbaserad blodtrycksmätning).

 

 

Referenser

  • 01

    Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10,1016.

  • 02

    Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38).

  • 03

    Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) - European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60.

  • 04

    Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377.

Mer om Klinisk evidens