Studiedesign för SERVE-HF1

SERVE-HF var den första långsiktiga, randomiserade, kontrollerade, internationella multicenterstudien som designades för att bedöma effekten av adaptiv servoventilation (ASV) på morbiditet och mortalitet hos patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF ≤ 45%) och dominerande central sömnapné-Cheyne-Stokes andning (CSA-CSR).

  • 1,325 patienter rekryterades

  • 651 händelser samlades in

  • 91 studiecentra

  • 215 studieställen

  • 24 månader som kortaste uppföljningsperiod

  • 312 patienter rekryterades till huvuddelstudien

 

Studiemetodik

Primärt effektmått nåddes i april 2015

 

Inledning av ASV-behandling

Justeringen av ASV gjordes på sjukhuset med övervakning med hjälp av polysomnografi eller polygrafi. Standardinställningar användes (expiratoriskt positivt luftvägstryck, 5 cm vatten; minimalt tryckstöd, 3 cm vatten; och maximalt tryckstöd, 10 cm vatten). Det expiratoriska positiva luftvägstrycket ökades manuellt för kontroll av obstruktiv sömnapné och det maximala tryckstödet ökades för kontroll av central sömnapné. En helmask rekommenderades för inledning av ASV. Patienterna uppmanades att använda ASV-enheten minst 5 timmar per natt, 7 dagar i veckan. Behandlingsföljsamhet definierades som användning av ASV minst 3 timmar per natt i genomsnitt.

 

Uppföljning

Kliniska besök gjordes när studiedeltagandet inleddes, efter 2 veckor, vid 3 och 12 månader och var 12:e månad därefter fram till studiens avslutning. Patienterna i ASV-gruppen genomgick även polygrafi eller polysomnografi vid varje besök och data från ASV-enheten laddades ned.

 

Huvuddelstudie

312 av de patienter som deltog i SERVE-HF rekryterades även till huvuddelstudien, vars syfte var att bedöma förändringar av LVEF efter 12 månader jämfört med baseline mätt med ekografi som primärt effektmått. Delstudien var även designad för att undersöka förändringar av kammarfunktion och remodellering, biomarkörer (såsom natriuretisk peptid, B-typ), sjukdomsspecifik livskvalitet, kognitiv funktion, oro och depression samt sömn- och andningsparametrar.

Referenser

  • 01

    1 Cowie et al. Eur J Heart Fail 2013;15:937-43.