Perguntas frequentes sobre a segurança dos dispositivos de PAP

O que você deve saber sobre a segurança do seu dispositivo de PAP? Encontre aqui as respostas às suas perguntas frequentes sobre a segurança dos dispositivos.

Q. O bisfenol A é usado na fabricação de dispositivos e outros equipamentos da ResMed? É seguro?

R. Muitos dos produtos da ResMed incluem policarbonatos dos quais o BPA é uma matéria-prima. O uso de policarbonatos nesses produtos é aprovado em todos os países onde esses produtos são vendidos, incluindo os Estados Unidos, o Canadá e a União Europeia.

A ResMed vem acompanhando de perto os estudos científicos e avaliações regulatórias em todo o mundo a respeito da segurança do bisfenol A (BPA). O BPA é um produto químico industrial usado para produzir um plástico duro e transparente conhecido como policarbonato. Esse plástico é usado em vários produtos de consumo, incluindo garrafas de água e mamadeiras reutilizáveis.

Recentemente, alguns países introduziram novas leis que afetam o uso do BPA em mamadeiras. Em março de 2010, o Health Canada passou a proibir as mamadeiras de policarbonato, e isso foi seguido pela Comissão Europeia, que não mais permitirá a venda de mamadeiras de policarbonato à base de SPA partir de 1º de junho de 2011. Essas decisões não são consequência de nenhum efeito adverso comprovado do BPA, mas sim uma abordagem altamente precavida.

Legisladores e cientistas em todo o mundo continuam a afirmar que o BPA não representa um risco para adultos, adolescentes e crianças. O ministro da saúde do Canadá afirmou que os consumidores podem continuar a usar produtos de policarbonato, já que o nível de exposição desses produtos é muito baixo. Em 2010, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) e um painel de especialistas da OMS analisaram os dados científicos atualmente disponíveis. Ambas as autoridades concluíram que os materiais à base de SPA podem ser utilizados com segurança e quaisquer medidas de saúde pública relativas ao BPA seriam prematuras. A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA mantém sua posição sobre o BPA de que não há nenhuma evidência de perigo para crianças ou adultos diante dos níveis atuais de exposição ao SPA.

Na qualidade de fabricante de dispositivos médicos, a ResMed e seus produtos estão sujeitos a uma legislação rigorosa. A ResMed precisa convencer órgãos reguladores em todo o mundo de que cada produto é seguro e eficaz para o uso previsto. Um desses requisitos é demonstrar um nível adequado de biocompatibilidade para cada material ao qual o paciente é exposto. Todos os dispositivos ResMed são exaustivamente testados para atender à norma ISO 10993-1, o padrão internacional de avaliação biológica dos dispositivos médicos. Com esta finalidade, a biocompatibilidade do policarbonato em questão foi testada e confirmada pela ResMed.

A ResMed continua confiante na segurança de seus produtos de policarbonato para o uso previsto.

Você tem alguma dúvida sobre a segurança dos dispositivos que não foi abordada aqui? Contate o suporte ao cliente da ResMed pelo número 1 (800) 424-0737 ou clique aqui para enviar uma consulta online.

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