SERVE-HF; verdens største studie av søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser hos personer med hjertesvikt har fullført rekrutteringen

Resultater forventes i 2016, og skal vise virkningen av effektiv behandling av sentral søvnapné på sykelighet og dødelighet hos hjertesviktbefolkningen

AMSTERDAM, Sept. 3, 2013 -- ResMed (NYSE: RMD), en pioner og global leder innen søvn- og respirasjonsmedisin, kunngjorde i dag på  den europeiske kardiologiforeningens kongress 2013, at SERVE-HF har fullført innmeldingen.1SERVE-HF er en internasjonal, randomisert studie av 1325 deltakere som utreder om behandling av sentrale søvnrelaterte respirasjonsproblemer (sentral søvnapné) gir forbedret overlevelse og resultater for pasienter med stabil hjertesvikt.

Omtrent 14 millioner personer i  Europa lever med hjertesvikt2og sentrale søvnrelaterte respirasjonsproblemer er kjent for å ha høy prevalens av komorbiditet hos disse pasientene. Med anslag om at 30–50 prosent av hjertesviktpasienter potensielt er risikoutsatt, 3,4,5kan resultatene av SERVE-HF få viktige konsekvenser for fremtidig behandling av disse pasientene.

Fullføring av rekrutteringen for SERVE-HF har vært en viktig milepæl i denne landemerkeutprøvingen,""  sa en av studielederne, Professor   Martin Cowie fraRoyal Brompton HospitaliLondon. "Vi må takke satsningen og innsatsen til SERVE-HF-utprøverne og det sterke samarbeidet mellom søvnspesialister og kardiologer. Vi ser nå frem til resultatene i 2016 og til en grundigere forståelse av akkurat hvor viktig behandling av sentrale søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser er hos hjertesviktpasienter."

SERVE-HF skal for første gang gi avgjørende bevis på helsevirkningen av effektiv behandling av hjertesviktpasienter som har sentrale søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser. Utprøvingen som begynte i 2008, er sponset av ResMed. Med design som en hendelsesdreven studie, forventes fullføringen innen midten av 2015 med resultater forventet å være tilgjengelig i første halvdel av 2016.

Sentrale søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser (sentral søvnapné) 

Studier har vist at pasienter med unormalt tiltagende og avtagende respirasjonsmønster, kalt sentral søvnapné med Cheyne–Stokes respirasjon (CSA-CSR), har dårligere livskvalitet og økt dødelighet.
6,7,8    Mellom 30 og 50 prosent av pasienter med hjertesvikt kan lide av sentrale søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser,3,4,5noe som innebærer at denne lidelsen sannsynligvis rammer millioner av pasienter på tvers avEuropasom lever med stabil hjertesvikt. Så langt har imidlertid studier antydet at behandling av CSA-CSR med PaceWave TM adaptiv servoventilasjon (ASV) under søvn normaliserer respirasjonen, holder søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser i sjakk, forbedrer hjertefunksjonen7og kan gi forbedret overlevelsesevne og bedre livskvalitet.8,9,10

Om SERVE-HF11

SERVE-HF foretas på mer enn 80 sentre i
 Tyskland,   Frankrike,   Storbritannia,   Norge,  Sverige,Danmark,Finland,Australia,Sveits,NederlandogTsjekkia.

Hovedmålet med studien er å fastslå hvorvidt behandling av CSA-CSR med   ResMedsPaceWave™opphavsrettslig beskyttet ASV-minuttventilasjonsteknologi (finnes i selskapets AutoSet CS™- og VPAP™ Adapt-apparater) øker overlevelsesprosent og reduserer byrden av sykehusinnleggelser for denne pasientgruppen. ASV er en intelligent metode for ikke-invasiv ventilasjon som kontinuerlig overvåker og stabiliserer respirasjonsmønsteret til enkeltpersoner med søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser natten gjennom.

Målsetningen med SERVE-HF er å ikke bare vurdere overlevelsesprosent, men også se om adaptiv servoventilasjon forbedrer livskvaliteten, søvn og fysiologiske endringer forbundet med hjertesvikt,"" sa professor Cowie. "Videre skal en helseøkonomisk analyse foretas for å evaluere potensielle økonomiske fordeler ved behandling."

Gitt prevalensen av sentral søvnapné hos hjertesviktpasienter, særlig menn, kan dens behandling være kritisk for forbedring av hjertesviktresultater i fremtiden,""  tilføyde den ene studielederen, professor   Helmut Teschler, medisinsk sjef forAvdelingen for lungesykdommer,Ruhrlandklinik,Essen, Tyskland.

Selv om det er fastslått forbindelser mellom søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser og hjertesvikt, 9har diagnostisering, behandling og langtidsbehandling av søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser fortsatt å høre inn under søvn- og respirasjonsmedisin med begrenset involvering av kardiologer hittil. Målet med studien er å oppnå større involvering av kardiologer i langtidsbehandling av søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser hos hjertesviktpasienter.

Ytterligere informasjon om studien samt oppdateringer og nyheter kan skaffes fra det egne nettstedet for SERVE-HF-studien www.servehf.com.

MERKNADER TIL REDAKTØRER

Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser hos pasienter med hjertesvikt: En europeisk arbeidsgruppe

Mandag 2. sep. 2013  det første møtet til en nyeuropeisk arbeidsgruppe med særlig fokus på å identifisere behov som ikke er tilfredsstilt samt forbedring av resultater hos pasienter med hjertesvikt og søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser. Med en rekke erfarne fagfolk innenfor områdene kardiologi og søvnlidelser i sine rekker, kommer   arbeidsgruppen til å tilbringe de neste to årene med å støtteResMedi forbedring av opplæring og bevissthet om optimal behandling for disse pasientene.  

Om ResMed

ResMed
 er en ledende utvikler, produsent og distributør av medisinsk utstyr for behandling, diagnostisering og pleie av søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser og andre respirasjonslidelser. VI satser på å utvikle nyskapende produkter for å forbedre livene til de som lider av disse tilstandene, og for å øke bevisstheten hos pasienter og helsepersonell rundt de potensielt alvorlige helsekonsekvensene av ubehandlede søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser. Hvis du vil ha mer informasjon om  ResMed, besøkwww.resmed.com.

Kontakter for media 

Hvis du vil ha ytterligere informasjon eller kommentarer om SERVE-HF eller den
  europeiske arbeidsgruppenom søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser ved hjertesvikt, ta kontakt med:

Tim Cockroft

RM Eclipse

+44 207 861 2805

+44 7957 325 583

tim@rmeclipse.com

Odile Bigaignon

Cardiology Director, Europe

ResMed

+33 426 100 245

+33 6 26 38 55 58

Odile.Bigaignon@resmed.com

Holger Woerhle

SERVE-HF Study Medical Director og Medical Director, Europe

ResMed

+49 160 538 60 00

Holger.Woehrle@resmed.com

Gretchen Griswold

Director, Global Corporate Communications

ResMed

+1 858 836 6789

Gretchen.Griswold@resmed.com

Referanser

1 Cowie M, Teschler H. Treatment of predominant central sleep apnoea by adaptive servo ventilation in patients with heart failure (Serve-HF). Tilgjengelig på:   http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00733343[siste tilgang,juli 2013].

2 Data om hjertesvikt i  Europaer usikre. Et vanlig overslag er 14 millioner europeere.  J Am Coll Cardiol2009;53:1960-64, som ville utgjøre ~3,3 % av befolkningen i EU27 i 2014. En sammenligning av befolkningsbasert hjertesviktprevalens i   Framingham, Ma (NHLBI, 2006 Chart Book on Cardiovascular and Lung Diseases, Table 5-42) og i den nederlandske byen Rotterdam(eseEuropean Heart Journal1999 Mar;20(6):447-55) som antyder omtrent sammenlignbare verdier for hjertesviktprevalens (~3,5 %).

3  Akiko Nodaet al. Therapeutic strategies for sleep apnea in hypertension and heart failure.  Pulmonary Medicine2013;814169.  

4 Olaf Oldenburg et al., Sleep-disordered breathing in patients with symptomatic heart failure.  European Journal of Heart Failure2006;doi:10.1016/j.ejheart.2006.08.003.

5 Paulino et al. Prevalence of sleep-disordered breathing in a 316-patient French cohort of stable congestive heart failure.  Archives of Cardiovascular Disease2009;102:169-75.

6 Pina et al. Pathophysiological and clinical relevance of simplified monitoring of nocturnal breathing disorders in heart failure patients.  European Journal of Heart Failure2009;11:264-72;doi:10.1093/eurjhf/hfp006

7 Sharma et al. Adaptive servo-ventilation for treatment of sleep-disordered breathing in heart failure: A systematic review and meta-analysis.  Chest2012;142(5):1211-21.

8  Carole Philippeet al. Compliance with and efficacy of adaptive servo-ventilation (ASV) versus continuous positive airway pressure (CPAP) in the treatment of Cheyne-Stokes respiration in heart failure over a six month period.  Heart2006;92(3):337-42.Epub 2005 Jun 17.

9 Carmona-Bernal et al. Quality of life in patients with congestive heart failure and central sleep apnea.  Sleep Medicine2008;9(6):646-51.

10 Olaf Oldenburg. Cheyne-Stokes Respiration in Chronic Heart Failure – Treatment With Adaptive Servoventilation Therapy.  Circulation Journal2012;Vol.76.

11  Martin Cowieet al. Rationale and design of the SERVE-HF study: treatment of sleep-disordered breathing with predominant central sleep apnoea with adaptive servo-ventilation in patients with chronic heart failure.  Eur J Heart Fail2013;15(8):937-43.