Kliniske resultater for Narval CC – ORCADES-studien

Evaluering av effektivitet og compliance for søvnapnéskinnen (MRD) Narval CC™: det er formålet med ORCADES, den største multisenterstudien på pasienter med obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom (OSAHS) som behandles med en individuelt tilpasset  MRD. Den pågående studien følger 369 pasienter over en femårsperiode.1 158 pasienter — 43 % av deltakerne i studien — har alvorlig OSAHS (apné-hypopnéindeks (AHI)>30).

Målet for ORCADES-studien er å fremsaffe gode kliniske bevis på fordelene Narval CC gir i behandling av snorking og OSAHS i rutinemessig praksis. Oppfølgingsresultatene for ORCADES-studien over 3-6 måneder ble publisert i Sleep Medicine Journal i 2015; oppfølgingsresultatene over 2 år ble presentert på ERS-kongressen i september 2016.

I analysen, som gikk over 3 måneder2, så ORCADES på forskjellen i måten Narval CC ble produsert på. Av den totale pasientgruppen ble 312 pasienter behandlet med en Narval CC produsert ved hjelp av dataassistert konstruksjon og produksjonsteknologi(CAD/CAM), mens 57 pasienter ble behandlet med en Narval CC som var manuelt fremstilt av teknikker (ikke-CAD/CAM) . Dermed kunne det utføres analyse av undergrupper.

Effekten i reduksjon av AHI og symptomer.

AHI-effekt: 1-3

Narval CC utviklet ved hjelp av CAD/CAM gir en mer effektiv reduksjon av AHI enn ikke-CAD/CAM , uavhengig av den opprinnelige alvorlighetsgraden av OSAHS.

  • Suksessrate (reduksjon av opprinnelig AHI ≥50%) av Narval CC CAD/CAM MRD: 79 % (CI 95 %: 74-83 %) uavhengig av den opprinnelige alvorlighetsgraden av opprinnelig OSAHS; for ikke-CAD/CAM MRD: 61 % (CI 95 %: 47-72 %) ; p=0,0031
  • Fullstendig respons (AHI<10): CAD/CAM Narval CC: 66 % (CI 95 %: 61–72 %) kontra ikke-CAD/CAM: 49 % (CI 95 %: 36–62 %); p=0,017
  • Narval CC CAD/CAM MRD viste tre ganger høyere sannsynlighet for suksess enn ikke-CAD/CAM MRD (OR=3,0, p=0,0035)

 

 

Etter 2 år forble effekten til Narval CC på AHI positiv i de fleste tilfellene.3

  • Fullstendig respons (AHI<10) = 56 % av OSAHS-pasienter
  • Redusert AHI < 15 (beskyttelse mot kardio-vaskulære risikofaktorer)

        - 84 % av pasenter med moderat OSAHS (pasienter som hadde en AHI på mellom 15 og 30 ved inklusjon i studien ;

        - 53 % av pasienter med alvorlig OSAHS (pasienter som hadde en AHI > 30 ved inklusjon i studien);

        - 70 % av pasientene hadde samme eller bedre AHI etter 3-6 måneder

Effektivitet i undergrupper:

  • Blant pasienter med alvorlig OSAHS (AHI>30 ved inklusjon): 61 % oppnådde en AHI<15 ved oppfølging etter 3 måneder (FU)1, mens 53 % av pasientene fortsatt hadde en AHI<153 etter 2 års behandling.
  • Blant kvinner: Uavhengig av hvilken OSA-alvorlighetsgrad ved baseline , var effektiviteten ved 3-måneders oppfølging høyere sammenlignet med menn.4

Symptomeffektivitet:1,3

  • Betydelig effekt på snorking
    • Egenrapporterte data fra pasienter viser at plagsom snorking forsvant for mer enn 80 % av pasientene etter 3 måneder og at resultatene ble opprettholdt etter 2 år (p<0,0001).

    • Objektive snorkedata målt med PSG etter 2 år viser en reduksjon på 75 % (p<0,0001).

  • Redusert søvnighet: også forbedret over tid. En reduksjon på 4,4 prosent på Epsworth-skalaen (P<0,0001). 62 % av pasientene som hadde en opprinnelig Epworth-måling på > 10 var ikke lenger trette ved 2-års oppfølging.
  • Betydelig forbedret livskvalitet: +24 % økning i Quebec-spørreskjema (p<0,0001)etter 3 måneder, med fortsatt forbedring etter 2 år: + 29 % økning i Quebec-spørreskjema etter 2 år (p<0,0001).



Ved oppfølging etter 3 måneder ble det observert at libidoproblemer forsvant i 81 % av berørte pasienter.2

 

Utmerket compliance og toleranse opprettholdt over1,3

Narval CC tolereres godt av pasientene:1,2

• 85 % av pasientene brukte skinnen hver natt, selv etter 2 år.

• Etter 2 år var compliance på 6,7 timer/natt og 6,7 netter/uke (gjennomsnittlig søvnvarighet i studien var 7 timer).

• Bare 8 % ble fjernet fra studien som følge av bivirkninger og/eller intoleranse etter 3 måneder1. Resultatene forblir stabile etter 2 år, de fleste bivirkningene viser seg i løpet av første ukes behandling3.

De hyppigst forekommende bivirkningene var mindre og midlertidige.

 

Redusert hypertensjon etter 3 måneder2

I undergruppen med hypertensive OSAHS-pasienter (n=77), viste ORCADES-studien at:2

• 59% av pasienter med hypertensjon som ble behandlet med Narval CC MRD fikk normalisert arterietrykk

• Narval MRD medførte betydelig reduksjon i systolisk og diastolisk arterietrykk (p<0,0001, kontorbaserte blodtrykkmålinger).

 

 

Referanser

  • 01

    Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016.

  • 02

    Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38).

  • 03

    Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) - European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60

  • 04

    Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377

Mer kliniske bevis