ResMed gir oppdatering på Fase IV SERVE-HF studien med behandling med Adaptiv Servo-Ventilasjon (ASV) ved sentral søvnapne og kronisk hjertesvikt

Studien nådde ikke primært endepunkt

Sikkerhetsproblem ved økt kardiovaskulær dødelighet ble funnet med ASV-behandling hos personer med sentral søvnapné og symptomatisk kronisk hjertesvikt

Resultater og sikkerhetsproblem er kun observert i denne konkrete studiepopulasjonen

San Diego, California - 13 mai 2015 – ResMed (NYSE: RMD) annonserte i dag at SERVE-HF, en multinasjonal, multisenter, randomisert kontrollert fase IV studie, ikke nådde sitt primære endepunkt. SERVE-HF er designet for å vurdere om behandling av moderat til alvorlig sentral søvnapné med Adaptiv Servo-Ventilasjon (ASV)-behandling, kunne redusere dødelighet og sykelighet hos pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt, i tillegg til optimalisert medisinsk behandling.

Studien viste ingen statistisk signifikant forskjell mellom pasienter randomisert til ASV-behandling og de i kontrollgruppen på det primære endepunktet død uansett årsak eller uforutsett sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (basert på en hazard ratio [HR] = 1,136 95% konfidensintervall [95% CI] = (0,974, 1,325), p-verdi = 0,104). Resultatene fra SERVE-HF er foreløpige og vil bli lagt fram for fremtidig publisering etter videre analyse.

En foreløpig analyse av dataene identifiserte en statistisk signifikant 2,5 prosent absolutt økt risiko for kardiovaskulær dødelighet hos de pasientene i studien som fikk ASV-behandling per år, sammenlignet med de i kontrollgruppen. I studien var den kardiovaskulære dødeligheten i ASV-gruppen 10 prosent per år sammenlignet med 7,5 prosent per år i kontrollgruppen. Det var ingen problemer forbundet med ytelsen på selve ASV-apparatene i studien.

"Pasientsikkerhet er vår første og fremste prioritet. Vi har varslet og jobber nå med aktuelle globale regulatoriske myndigheter om sikkerhetsaspektene som er observert i denne studien, "sier Glenn Richards, MD, ResMed Chief Medical Officer. "Sikkerhetsproblemet i SERVE-HF ble kun observert ved bruk av ASV- behandling hos personer som har sentral søvnapné og symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Vi analyserer dataene videre for å forstå hvorfor dette uventede resultatet ble observert i denne studien. "

ResMed arbeider med globale regulatoriske myndigheter for å proaktivt revidere merking og instruksjoner for bruk av ResMeds ASV-apparater, for å inkludere en kontraindikasjon for personer med symptomatisk kronisk hjertesvikt (med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LVEF, mindre enn eller lik 45 prosent). Selskapet vil også proaktivt informere helsepersonell, leger og pasienter om det kardiovaskulære sikkerhetsproblemet observert i SERVE-HF.

Sikkerhetsproblemet som er observert i SERVE-HF ble kun observert med ASV-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig sentral søvnapné og symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Studien inkluderte ikke mennesker med sentral søvnapné i fravær av hjertesvikt. Det er også viktig å merke seg at SERVE-HF ikke inkluderte noen pasienter med overveiende obstruktiv søvnapné, og inkluderte ikke noen annen behandlingsform, som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller auto-justert positivt luftveistrykk (APAP).

"SERVE-HF nådde ikke sitt primære endepunkt, men denne studien gir verdifull, praksisendrende veiledning om hvordan du gir best omsorg for personer med kronisk hjertesvikt", sier professor Martin Cowie, MD, co-principal, hovedforfatter av studien og professor i kardiologi ved Imperial College, London. "SERVE-HF var en godt utformet og gjennomført studie, og på grunn av det, vet vi nå at ASV-behandling ikke bør brukes til å behandle sentral søvnapné hos personer med symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon."

Helsepersonell og pasienter som har spørsmål eller ønsker mer informasjon, oppfordres til å ringe 800 33 100 eller kontakte oss via epost INFOServeHF@resmed.no og besøke www.SERVE-HFFAQs.com.

Om søvnapne

Søvnapne omfatter et spekter av pusteproblemer under søvn. De to vanligste typene av søvnapné, en tilstand som resulterer i gjentatte pustestopp under søvn, er obstruktiv søvnapné og sentral søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en søvnforstyrrelse der halsmusklene slapper av, blokkere luftveiene og stopper flyten av luft under søvn.

Sentral søvnapné er en søvnforstyrrelse der hjernen ikke overfører pustesignalet til musklene som kontrollerer pusten under søvn. I noen tilfeller, viser folk med sentral søvnapné også et unormalt pustemønster som kalles Cheyne-Stokes respirasjon. Ved Cheyne-Stokes respirasjon, er det en periode med lett pusting etterfulgt av dyp pusting, med intermitterende sentrale apnèer, hvor pusten stopper i mer enn 10 sekunder under hver apné.

Ved både obstruktiv og sentral søvnapné, fører det til mangel på oksygen, som får personen til å våkne opp og begynne å puste igjen. Dette avbryter kontinuerlig søvn. Ved klinisk søvnapné, skjer dette mer enn fem ganger per time søvn.

Søvnapne er funnet mer vanlig hos pasienter med hjertesvikt enn det er i befolkningen generelt, og personer med hjertesvikt rapporterer ofte dårlig søvn som et symptom.

Om SERVE-HF

SERVE-HF er en multinasjonal, multisenter, randomisert kontrollert fase IV studie som er designet for å vurdere om behandling av moderat til alvorlig sentral søvnapné med ASV-behandling i tillegg til optimalisert medisinsk behandling kan redusere dødelighet og sykelighet hos pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt.

Om ResMed

Det globale teamet i ResMed (NYSE: RMD) er forent i sin forpliktelse til å forandre liv med hvert pust. Med mer enn 4000 ansatte og en tilstedeværelse i over 100 land, har selskapet vært banebrytende med nye og innovative apparater og behandlinger for søvnapne, kronisk obstruktiv lungesykdom, og andre viktige kroniske sykdommer i mer enn 25 år. ResMed har verdensledende produkter og innovative løsninger for å forbedre livskvaliteten for millioner av pasienter over hele verden, redusere virkningen av kronisk sykdom, og spare helseutgifter. For mer informasjon om ResMed og dets virksomhet, besøk www.resmed.com eller følg ResMed på Twitter.

Safe Harbor-erklæring

Uttalelsene i denne pressemeldingen som ikke er historiske fakta er “fremtidsrettede" utsagn i henhold til Private Securities Litigation Reform Act fra 1995. Disse fremtidsrettede uttalelsene - inkludert uttalelser om påfølgende analyser av eksisterende data og nye data mottatt fra fortiden, pågående og fremtidige studier, art og omfang av virkningen av studieresultatene kan ha på de nåværende eller fremtidige markeder for ResMed ASV-apparater, og den typen og tidspunktet for regulatoriske og andre rettslige skritt - er gjenstand for risiko og usikkerhet, noe som kan forårsake at faktiske resultater i vesentlig grad kan avvike fra prognosene eller underforstått i de fremtidsrettede uttalelsene. Andre risikoer og usikkerheter er omtalt i ResMeds periodiske rapporter i arkivet hos US Securities & Exchange Commission. ResMed påtar seg ikke å oppdatere sine fremtidsrettede utsagn.

Contacts:

For News Media

Alison Graves

Director, Corporate Communications

O: +1 (858) 836-6789

news@resmed.com

For Investors

Agnes Lee

Senior Director, Investor Relations

O: +1 (858) 836-5971

investorrelations@resmed.com