SERVE-HF studiedesign1

SERVE-HF var den første langsiktige, randomiserte og kontrollerte internasjonale multisenterstudien designet for å vurdere virkningene av adaptiv servoventilasjon (ASV) på morbiditet og mortalitet hos pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt (HF) med nedsatt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 45 %) og predominant sentral søvnapné – Cheyne-Stokes-respirasjon (CSA–CSR).

  • 1325 inkluderte pasienter

  • 651 registrerte hendelser

  • 91 studiesentre

  • 215 steder

  • 24 måneders minimum oppfølgingsperiode

  • 312 pasienter registrert i den viktigste understudien.

 

Studiemetodologi

Primært endepunkt ble oppnådd i april 2015

 

Start av ASV-behandling

Titrering av ASV ble utført på sykehuset ved hjelp av polysomnografisk eller polygrafisk overvåking. Det ble brukt standardinnstillinger (ekspiratorisk positivt luftveistrykk, 5 cm H2O; minimal trykkstøtte, 3 cm H2O; og maksimal trykkstøtte,10 cm H2O). Det ekspiratorisk positive luftveistrykket ble økt manuelt for å kontrollere obstruktiv søvnapné (OSA), og den maksimale trykkstøtten ble økt for å kontrollere CSA. En helmaske ble anbefalt ved start av ASV. Pasientene ble rådet til å bruke ASV-apparatet i minst 5 timer per natt, 7 dager per uke. Etterfølgelse av behandlingsopplegg ble definert som ASV-bruk i gjennomsnitt minst 3 timer per natt.

 

Oppfølging

Klinikkbesøk fant sted ved påmelding til studien, etter 2 uker, ved 3 og 12 måneder samt deretter hver 12. måned til studien ble avsluttet. Pasienter i ASV-gruppen ble diagnostisert polygrafi eller polysomnografi ved hvert besøk, og data fra ASV-apparatet ble lastet ned.

 

Stor understudie

312 av pasientene som var involvert i SERVE-HF, ble også inkludert i understudien som tok sikte på å vurdere endringer i LVEF målt ved ekkokardiografi fra baseline til 12 måneder som dets primære endepunkt. Den var også designet for å undersøke endringer i ventrikkelfunksjon og remodellering, biomarkører som hjernenatriuretisk peptid (BNP), sykdomsspesifikk livskvalitet, kognitiv funksjon, angst og depresjon samt søvn og respiratoriske parametre.

Referanser

  • 01

    Cowie et al. Eur J Heart Fail 2013;15:937-43.