ResMed soutient les projets de recherches initiés par des investigateurs

Leader mondial des soins connectés, nous assurons la surveillance à distance quotidienne de millions de patients. Notre équipe a pour ambition de proposer la meilleure entreprise de technologie médicale, qui améliore la qualité de vie, réduit l’impact des maladies chroniques et permet des économies en soins de santé dans plus de 100 pays. Chez ResMed, nous nous donnons comme mission d'innover sans cesse pour changer des vies, à chaque inspiration. C'est pour cette raison que nous soutenons et participons activement aux initiatives de recherche.

Chez ResMed, nous croyons que promouvoir une recherche clinique éthique, indépendante et menée par des investigateurs compétents fait partie intégrante de notre engagement à offrir des thérapies innovantes au niveau global. Les projets de recherche initiés par les investigateurs sont un complément important à la recherche sponsorisée par ResMed. Ceux-ci nous permettent de mieux comprendre les bénéfices et les risques de nos thérapies, ainsi qu’à explorer de nouvelles opportunités de développement. Les projets de recherche clinique doivent répondre à des objectifs scientifiques et/ou cliniques pertinents, s’appuyer sur des protocoles d’étude rigoureux faisant particulièrement attention à la sécurité, à la qualité de vie et à la confidentialité des données  des patients impliqués.

Comme de nombreuses autres entreprises du secteur de la santé, ResMed participe au financement de projets de recherche initiés par des investigateurs  via un processus de soumission et de sélection à la gouvernance clairement définie. Les choix de ResMed se porteront préférentiellement sur les projets en lien avec les activités de ResMed dans le développement de technologie innovante  en médecine du sommeil et pneumologie. En fonction du type de projets de recherche soumis, notre soutien se fera sous forme de financements et/ou de prêt de dispositifs médicaux.

Ainsi, un financement sera considéré pour tout projet de recherche médicale avec une forte composante scientifique et remplissant les conditions suivantes :

  • Le projet de recherche devra répondre à une question scientifique pertinente et préalablement documentée (ResMed ne considèrera pas les demandes de subvention sans restriction).
  • L’investigateur principal devra présenter les garanties suffisantes en termes de formation, d’expérience et d’éthique pour correctement diriger et réaliser l’étude proposée.
  • Le projet de recherche sera basé sur un protocole d’étude présentant un design scientifique solide et une méthodologie rigoureuse.
  • Le projet de recherche devra présenter un budget clairement détaillé et calculé selon les coûts de la recherche en vigueur.
  • Une fois le projet de recherche accepté et avant de démarrer l’étude, une convention de partenariat reprenant les objectifs, les échéances du projet sera signée entre ResMed et le(s) investigateur(s).

Champs de recherche d’intérêt pour ResMed :

  • Optimisation du chemin clinique pour améliorer l’accessibilité et l’efficacité du diagnostic et du traitement des apnées du sommeil.
  • Stratégies innovantes pour améliorer l’observance initiale et/ou au long cours du traitement par pression positive, notamment par l’utilisation des outils de télémédecine.
  • Données médico-économiques qui démontrent l’intérêt économique de traiter les apnées du sommeil ou la BPCO.
  • Etudes associant preuves cliniques et données de qualité de vie montrant l’intérêt de l’utilisation des concentrateurs d’oxygène portables.
  • Contribution à la connaissance scientifique et à la prise en charge des patients utilisant des dispositifs de VNI.
  • Nouvelles approches utilisant les données cliniques afin d’améliorer la vie des patients; par exemple, en réduisant les hospitalisations, les coûts de santé, en permettant d’anticiper les exacerbations, en améliorant la qualité de vie et l’adhésion des patients au traitement.

SOUMETTRE UNE PROPOSITION de recherche initiée par des investigateurs

ResMed accepte d’étudier tous types de projets de recherche proposés. Si un projet de recherche présente un intérêt particulier, ResMed demandera alors aux investigateurs de réaliser une soumission complète nécessaire pour obtenir une approbation définitive. Les projets devront être soumis en anglais.

La revue des projets aura lieu trimestriellement. Les dates limites pour la soumission des projets seront les suivantes : 25 Janvier, 13 Avril, 20 Juillet et 19 Octobre. ResMed accusera réception de toutes les soumissions de projets de recherche (partielles ou complètes). Le comité de revue clinique et scientifique reverra l’ensemble des projets soumis à la fin de chaque trimestre et fera un retour aux investigateurs dans les quinze jours qui suivent. Les décisions du comité seront basées sur la pertinence scientifique et clinique des projets proposés, ainsi que sur les ressources disponibles et les priorités de recherche de ResMed. Le comité statuera et répondra dans les meilleurs délais. Il communiquera régulièrement aux investigateurs et/ou à leurs représentants sur l’état d’avancement de la revue. Une fois la décision du comité rendue, celle-ci sera formellement notifiée par écrit aux investigateurs. ResMed promet d’examiner toutes les demandes, en revanche ne promet aucunement de les approuver toutes.

PROPOSER UN PROJET DE RECHERCHE (soumission partielle)

Sur demande, une check-list pour formaliser les propositions de projet de recherche – fortement recommandée – sera fournie pour s’assurer que la proposition de soumission partielle comporte toute la documentation nécessaire à son évaluation. Une proposition de projet de recherche (soumission partielle) doit contenir assez d’informations pour que ResMed puisse décider de poursuivre la procédure en une soumission complète. Vous pouvez également proposer directement une soumission complète.

Dans une soumission partielle, les informations suivantes sont nécessaires :

  • la description du projet avec l’hypothèse évaluée et les objectifs définis, le titre de l’étude, le type d’étude, la population étudiée, la thérapie évaluée, et les dates prévisionnelles de démarrage de l’étude ;
  • les informations sur le centre investigateur, sur l’investigateur principal, et les coordonnées détaillées du contact ;
  • une proposition de budget détaillé incluant les subventions/financements éventuels reçus par ailleurs ;
  • le cas échéant le nombre de dispositifs nécessaires
  • le curriculum vitae (CV) de l’investigateur principal.

SOUMISSION COMPLÈTE

Sur demande, une check-list pour une soumission complète – fortement recommandée – sera fournie pour s’assurer que la proposition comporte toute la documentation nécessaire à son évaluation. Une soumission complète doit comporter assez de détails sur le projet de recherche et la subvention demandée pour permettre à ResMed de faire une évaluation définitive.

La soumission complète doit contenir toutes les informations nécessaires pour une soumission  partielle (répertoriées ci-dessus), ainsi que les informations suivantes :

  • le protocole d’étude complet ;
  • le projet de formulaire de consentement éclairé ;
  • la demande de financement clairement étayée et un budget détaillé 
  • le nombre total de dispositifs demandés (le cas échéant) ;
  • les CV de tous les investigateurs ;
  • L’attestation qu’aucune personne impliquée dans le projet n’a jamais été révoquée ou sous le coup d’une surveillance par un organisme réglementaire ou institutionnel.

CONFIDENTIALITE

Le projet de recherche reste la propriété de l’investigateur.

Si dans le cadre du projet de recherche des dispositifs ou du matériel utilisés appartiennent à un tiers, les investigateurs s’assureront que toutes les licences et accords nécessaires auront été accordés préalablement. ResMed gardera confidentielle toute proposition de projet de recherche et ne la rendra publique que si celle-ci est acceptée. Toutes les informations personnelles présentes dans les soumissions seront traitées selon les lois et règlementations en vigueur sur la confidentialité des données.

PROPRIETE INTELLECTUELLE

Le projet de recherche soumis reste la propriété intellectuelle de l'investigateur. Des détails supplémentaires concernant la propriété intellectuelle sur la technologie ou les résultats de la recherche seront définis dans la convention de subvention.

BUDGET

Avant de soumettre votre budget et votre demande de subvention, il est indispensable de vérifier que toutes les dépenses relatives à l’étude aient bien été détaillées et soient en accord avec les coûts de la recherche au moment de la soumission.

ResMed considérera le financement des coûts en lien direct avec les activités de recherche : coûts patient, coût liés  aux personnels d’étude, aux diagnostics et services, à la gestion externe des données cliniques, etc.) et indirects (liés à la soumission au(x) comité(s) d’éthique, à l’équipement et aux fournitures).

ResMed ne couvrira pas les coûts en lien avec : l’enseignement général, les activités de formation non liées spécifiquement à l’étude, les projets d’étude en cours faisant partie du fonctionnement de routine d’une organisation.  

Les budgets de lancement de nouveaux programmes de recherche ou de programmes existants, l’achat de biens d’équipement non liés à l’étude ou générant des revenus, les budgets pour de la construction ou l’embauche de personnel ne travaillant pas pour l’étude, ne seront pas financés.  Par principe, ResMed ne souhaite pas que soit facturée à une institution publique une prise en charge utilisant des dispositifs fournis gracieusement dans le cadre d’un projet de recherche clinique.

EXIGENCES DE RESMED POUR COLLABORER À UNE RECHERCHE INITIEE PAR DES INVESTIGATEURS

Une fois la soumission complète approuvée, plusieurs documents seront à fournir avant de débloquer le support (matériel et/ou financier):

  • les versions définitives du protocole de l’étude et du formulaire de consentement éclairé ;
  • la lettre d’approbation du comité d’éthique concernant le protocole de l’étude et le formulaire de consentement éclairé ;
  • la soumission/approbation de tous les documents réglementaires nécessaires et l’engagement écrit de respecter toutes les réglementations applicables ;
  • la convention de subvention signée.

Sans spécification contraire, et afin de se conformer à ses propres obligations réglementaires, ResMed demandera un bilan trimestriel d’avancement du projet de recherche clinique. Ce compte-rendu devra indiquer l’état d’inclusion, la survenue éventuelle d’évènements indésirables, les publications prévues et les dates prévisionnelles de fin d’étude. Des données complémentaires  relatives à la sécurité des dispositifs médicaux seront également demandées – telles que détaillées ci-dessous – ResMed souhaite également être rapidement avertie de toute modification/amendement du protocole ayant lieu au cours d’étude.

L’investigateur principal menant l’étude clinique devra fournir à ResMed un rapport final des résultats. Conformément à la convention de subvention, toute publication ou présentation prévue devra être préalablement adressée à ResMed. À la fin de l’étude, l’investigateur devra certifier que l’étude a bien été réalisée, que les fonds et/ou dispositifs fournis par ResMed ont servi à la réalisation de  l’étude et/ou à  son rapport, et que toutes les exigences réglementaires et de sécurité ont été suivies. Toute subvention et/ou dispositifs inutilisés devront être retournés à ResMed dans les 90 jours suivant la fin de l’étude.

RAPPORTS DE SÉCURITÉ

L'institution et / ou l'investigateur a la responsabilité de signaler tout événements en lien avec la sécurité des dispositifs à l’étude à son autorité de réglementation locale (ex: FDA ou autre autorité compétente), au comité d’éthique, selon les réglementations nationales et/ou fédérales pertinentes.

ResMed a la responsabilité éthique et légale de recueillir et d’analyser les données de sécurité de ses produits à l’étude et/ou commercialisés, afin d’en définir le rapport bénéfices/risques et de transmettre des informations de sécurité précises aux autorités réglementaires, aux médecins et aux patients. En tant qu’investigateur indépendant menant une étude qui utilise éventuellement des produits ResMed, vous jouez un rôle important dans le signalement de tous les événements liés à la sécurité des dispositifs.

Une liste cumulative de tous les évènements indésirables rencontrés au cours du projet de recherche devra être fournie à ResMed trimestriellement afin de satisfaire aux obligations réglementaires. Cette liste devra comporter tous les évènements indésirables intervenus depuis le début de l’étude.

Conformément à la législation locale, aux bonnes pratiques cliniques et aux principes généraux de gestion de la sécurité des essais cliniques, ResMed a la responsabilité d'évaluer les événements indésirables liés à l'appareil à l’étude afin de les signaler. L'institution et / ou l'investigateur a la responsabilité de fournir toutes les informations requises sur l'événement indésirable lié à l'appareil à ResMed dès que possible.

Le signalement d’un effet indésirable – grave ou non – à ResMed ne dispense pas l’institution et/ou l’investigateur de le signaler aux autorités réglementaires compétentes,  au comité d’éthique, comme l’exigent les législations locales en vigueur.

RESPONSABILITÉS DE L’INVESTIGATEUR

En tant que promoteur de l’étude, l’investigateur et/ou l’institution doit s’assurer que l’étude est menée conformément aux bonnes pratiques cliniques et à toutes les exigences locales et réglementaires en vigueur. L’investigateur doit assumer toutes les responsabilités réglementaires, incluant entre autres (mais ne se limitant pas) à l’obtention de l’accord du/des comités d’éthiques, recueil du consentement éclairé, accord des autorités réglementaires et de ResMed.

PUBLICATIONS

ResMed encourage les investigateurs à publier les résultats de l’étude, qu’ils soient favorables ou non aux produits ResMed. En matière de publication et de droits d’auteur, l’investigateur devra se conformer aux normes éthiques reconnues, comme celles établies par le Comité international des rédacteurs de revues médicales. ResMed se réserve le droit de lire tout projet de publication avant sa parution.

ENREGISTREMENT DE LA RECHERCHE SUR DES SITES INTERNET PUBLICS

Si elle satisfait aux exigences de publication, l’investigateur et/ou l’institution doit ajouter l’étude dans la banque de données de la FDA (clinicaltrials.gov) ou sur un site Internet d’enregistrement des études cliniques dans le pays où se déroule la recherche.

DECLARATION FINANCIÈRE DE RESMED

ResMed en tant qu’entreprise cotée sur les marchés financiers se doit d’être transparente sur ses relations financières avec les investigateurs et les centres associés aux projets de recherche. Par conséquent, ResMed pourra être amené à publier le financement associé à une recherche initiée par un investigateur.

Pour en savoir plus ou pour soumettre un projet de recherche afin d’obtenir un financement, contactez le bureau des affaires médicales de ResMed par courriel à l’adresse suivante : IIR@resmed.com.

DÉCLARATION DES SUBVENTIONS

Tout paiement ou transfert de valeur direct ou indirect vers un professionnel de santé ou hôpital situé en-dehors des États-Unis pour une activité de recherche qui fait l’objet d’un accord écrit, d’un protocole de recherche ou des deux, doit être déclaré aux autorités locales compétentes selon la réglementation en vigueur.

Les paiements et autres transferts de valeur directs et indirects liés à la recherche envers des professionnels de santé ainsi que des organismes de santé seront publiés selon les réglementations locales en vigueur et en respectant les principes du code MedTech Europe. Selon les réglementations locales, cela pourra entraîner la publication du nom complet de l’institut de recherche, le montant du paiement et les données relatives à chaque professionnel de santé concerné.