ResMed Support for Investigator-Initiated Research
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ResMed soutient les projets de recherches initiés par des investigateurs

 

ResMed améliore la vie des patients avec des dispositifs médicaux plusieurs fois récompensés et grâce à des applications logicielles qui permettent de diagnostiquer, traiter et contrôler les troubles respiratoires du sommeil (TRS), la Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), et d’autres pathologies respiratoires chroniques. ResMed est un leader mondial de la santé connectée, avec des millions de patients suivis à distance chaque jour. Notre équipe a pour ambition d’améliorer la qualité de vie des patients, en réduisant l’impact des maladies chroniques et en permettant de réaliser des économies sur les coûts de santé dans plus de 100 pays.

 

Chez ResMed, nous croyons que promouvoir une recherche clinique éthique, indépendante et menée par des investigateurs compétents fait partie intégrante de notre engagement à fournir des thérapies innovantes. Les projets de recherche initiés par les investigateurs sont un complément important à la recherche sponsorisée par ResMed. Ceux-ci nous permettent de mieux comprendre les bénéfices et les risques de nos thérapies, ainsi qu’à explorer de nouvelles opportunités de développement. Les projets de recherche clinique doivent répondre à des objectifs scientifiques et/ou cliniques pertinents, s’appuyer sur des protocoles d’étude rigoureux faisant particulièrement attention à la sécurité, à la qualité de vie et à la confidentialité des données  des patients impliqués.

 

Comme de nombreuses autres entreprises du secteur de la santé, ResMed participe au financement de projets de recherche initiés par des investigateurs  via un processus de soumission et de sélection à la gouvernance clairement définie. Les choix de ResMed se porteront préférentiellement sur les projets de recherche en lien avec les activités de ResMed dans le développement de technologie innovante  en médecine du sommeil et pneumologie. En fonction du type de projets de recherche soumis, notre soutien se fera sous forme de financements et/ou de prêt de dispositifs médicaux.

 

Domaines de recherche d’intérêt pour ResMed :

  • Optimisation du chemin clinique afin d’améliorer l’accessibilité et l’efficacité du diagnostic et du traitement des apnées du sommeil.
  • Stratégies innovantes pour améliorer l’observance initiale et/ou au long cours du traitement par pression positive, notamment par l’utilisation des outils de télémédecine.
  • Données médico-économiques qui démontrent l’intérêt économique du traitement des apnées du sommeil ou de la BPCO.
  • Etudes associant preuves cliniques et données de qualité de vie montrant l’intérêt de l’utilisation des concentrateurs d’oxygène portables.
  • Contribution à la connaissance scientifique et à la prise en charge des patients utilisant des dispositifs de VNI.
  • Nouvelles approches utilisant les données cliniques afin d’améliorer la vie des patients; par exemple, en réduisant le nombre d’hospitalisations, les coûts de santé, en permettant d’anticiper les exacerbations, en améliorant la qualité de vie et l’adhésion des patients au traitement.

 

Soumettre un projet de recherche

 

ResMed étudiera tous types de projets de recherche proposés par des investigateurs qualifiés. La revue des projets de recherche soumis aura lieu trimestriellement. Les dates limites de dépôt des propositions pour l’année 2019 sont les suivantes : 20 Janvier, 25 Avril, 13 Juillet et 18 Octobre. Les décisions du comité seront basées sur la pertinence scientifique et clinique des projets proposés, les priorités de recherche ainsi que sur les ressources disponibles. Le comité statuera sur chaque projet soumis et répondra par courrier dans les deux semaines suivant les dates limites de dépôt des projets. ResMed promet d’examiner toutes les demandes, en revanche ResMed ne promet aucunement de les approuver toutes.

Projets de recherche initiés par des investigateurs

  • Comment ResMed gère la confidentialité ?

    Les « projets de recherche initiés par les investigateurs » restent sous la responsabilité des investigateurs.

    Si des équipements appartenant à une tierce partie sont utilisés pour les projets de recherche initiés par des investigateurs, l’investigateur garantit que toutes les licences et autorisations nécessaires ont été accordées pour leur utilisation. ResMed gardera confidentielles les propositions de recherches transmises par les investigateurs et ne les rendra public qu’en cas d’acceptation. Toutes les données personnelles transmises avec les propositions de recherche seront traitées conformément à la loi sur la protection des données personnelles en vigueur. La loi en vigueur sur la protection des données personnelles figure dans le contrat d’étude 

  • À qui appartient la propriété intellectuelle des projets de recherche ?

    Les projets de recherche restent la propriété intellectuelle des investigateurs. Des informations complémentaires relatives à la propriété intellectuelle de la technologie utilisée ou aux résultats des études seront détaillées dans le contrat de financement relatif aux projets de recherche transmis.

  • Quelles sont les activités de recherche soutenues par ResMed ?

    Avant de soumettre votre budget relatif à votre projet de recherche, assurez-vous que les dépenses relatives à la recherche ont été détaillées et correspondent aux prix réels du marché.

    ResMed considèrera la prise en charge des dépenses en lien direct avec les activités de recherche (dépenses relatives aux participants à l’étude, dépenses de personnel en lien avec l’étude, les frais de diagnostic, les dépenses relatives à la gestion des données de l’étude par un tiers externe (CRO)) et également les coûts indirects (coûts de soumission aux comités d’éthique, dépenses d’équipement, consommables).

    ResMed ne prendra pas en charge les besoins de formation en général, les formations non spécifiques aux études financées. Les programmes cliniques en cours, constituant des activités courantes du centre de recherche, les fonds de lancement visant à créer de nouveaux programmes cliniques ou de recherche ou qui permettraient de générer des revenus, des fonds pour la construction d’infrastructure ou le recrutement de personnel, pour d’autres finalités que l’étude ne seront pas pris en charge. De manière générale, ResMed ne souhaite pas qu’un dispositif médical ResMed prêté dans le cadre d’une étude soit facturé à une institution ou une entreprise commerciale.

  • Quelles informations relatives au budget dois-je fournir lors de ma demande ?
     
    Il est nécessaire de fournir au comité de revue des projets de recherche le budget total de l’étude (y compris les dépenses relatives à la gestion des données, au personnel impliqué dans l’étude, le recours éventuel à un statisticien, les procédures de recrutement, les frais de soumission aux autorités compétentes, les autres sources de financement) et le montant du financement que vous demandez à ResMed (sous forme de financement direct ou d’équipements ResMed). Cette procédure garantit à ResMed une transparence totale pour évaluer le budget de l’étude et définir l’engagement financier de ResMed nécessaire pour le succès du projet.. 

  • Quelles sont mes responsabilités envers ResMed une fois que j’ai reçu un avis favorable ?

    Après approbation du projet de recherche par ResMed, les documents suivants sont requis avant de commencer l’étude :

    • Protocole d’étude finalisé et formulaire de consentement éclairé finalisé
    • L’approbation du comité d’éthique sur le protocole et le formulaire de consentement éclairé
    • Contrat de financement du projet de recherche complété et signé

    ResMed demande que soit transmis au moins un statut sur l’étude par trimestre sauf indication contraire afin de respecter les dispositions réglementaires de ResMed. Les mises à jour doivent inclure des informations sur l’état du recrutement, les événements indésirables liés au dispositif, les déviations au protocole, les publications prévues et les dates prévisionnelles de fin d’étude. Des dispositions supplémentaires concernant les informations spécifiques de sécurité à transmettre à ResMed sont détaillées dans la section suivante. ResMed demande également à être informé dans les meilleurs délais en cas de modifications substantielles du protocole après le démarrage de l’étude.

    Tout investigateur menant un projet  de recherche financé par ResMed devra transmettre le rapport de fin d’étude. Toutes les publications ou présentations prévues doivent être transmises à ResMed avant d’être publiées publiquement conformément au contrat de financement. À la fin de l’étude, l’investigateur devra certifier que l’étude a bien été menée, que les fonds et / ou équipement(s) de ResMed n’ont été utilisés que pour mener ou préparer l’étude et que toutes les obligations légales et réglementaires ont été respectées. Tout financement et / ou équipement(s) non utilisés doivent être retournés à ResMed dans un délai de 90 jours suivant la fin de l’étude.

     

  • Qui doit signaler les événements indésirables pendant le projet de recherche ?

    L’institution et/ou l’investigateur a la responsabilité de signaler les événements indésirables aux autorités compétentes conformément à la règlementation en vigueur dans le pays.

    ResMed a la responsabilité légale et éthique de collecter et d’analyser les informations relatives à la sécurité de ses produits commercialisés et à l’étude afin que l’entreprise puisse parfaitement définir le profile bénéfices-risques des dispositifs et fournir des informations précises quant à leur niveau de sécurité aux autorités compétentes, aux médecins ainsi qu’aux patients. En tant qu’investigateur/promoteur indépendant menant une étude impliquant des produits ResMed, vous jouez un rôle important dans le suivi de l’étude et dans le signalement des événements indésirables à ResMed.

    Une liste complète des événements indésirables liés aux équipements ResMed doit être fournie à ResMed chaque trimestre ou même avant, afin de respecter les dispositions réglementaires de ResMed. Cette liste doit inclure tous les événements indésirables en lien avec les dispositifs ResMed survenus dès le début de l’étude.

    Conformément à la loi, aux bonnes pratiques cliniques et aux principes de gestion de la sécurité des études cliniques en général, ResMed est responsable d’évaluer les événements indésirables liés à ses équipements afin qu’ils soient notifiés aux autorités compétentes. L’institution et/ou le chercheur a la responsabilité de fournir toutes les informations requises relatives aux événements indésirables liés aux équipements à ResMed le plus tôt possible.

    Signaler un EI (événement indésirable) ou un EIG (événement indésirable grave) à ResMed ne dispense pas l’institution et/ou l’investigateur de sa responsabilité de signaler ces événements aux autorités réglementaires compétentes conformément à la réglementation en vigueur au niveau national. 

  • Quelles sont mes responsabilités en tant qu’investigateur ?

    En tant que promoteur de l’étude, l’investigateur et/ou l’institution doit s’assurer que l’étude est menée conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques en respectant les dispositions réglementaires en vigueur. L’investigateur assume toutes les responsabilités réglementaires y compris et sans s’y limiter : l’obtention de l’avis favorable du comité d’éthique, du consentement éclairé de chaque patient participant à l’étude, l’obtention des approbations réglementaires ainsi que de la réalisation de toutes les démarches de notification aux autorités réglementaires compétentes ainsi qu’à ResMed.

  • Puis-je publier les résultats de mon projet de recherche financé par ResMed ?
     
    ResMed encourage les investigateurs à publier les résultats de leur étude, que les résultats soient favorables ou non aux produits ResMed. L’investigateur respectera les normes d’éthique reconnues concernant les publications et le droit d’auteur tels que ceux établis par le Comité international des rédacteurs de revues médicales. ResMed se réserve le droit de réviser en premier tout projet de publication. 

  • Dois-je enregistrer mon étude sur un site Internet public ?
     
    L’investigateur et/ou l’institution doit inscrire l’étude sur le site clinicaltrials.gov ou un registre d’essais cliniques disponible dans le pays d’étude, à condition que l’étude respecte les normes de soumission..

  • Que faut-il que je sache sur « les garanties/ indemnisations » ?

    ResMed exige que l’institution fournisse des garanties à ResMed quant à la réalisation du projet de recherche. Des informations supplémentaires seront détaillées dans le contrat de financement.

  • Est-ce que ResMed rendra publique l’aide financière reçue pour mon étude ?

    En tant qu’entreprise cotée en bourse, ResMed s’engage à être transparent concernant ses relations financières avec les investigateurs et les sites participant à l’étude. Par conséquent, ResMed peut, le cas échéant, divulguer publiquement les financements relatifs aux projets de recherche initiés par des investigateurs.

  • Quelles sont les réglementations légales concernant les paiements provenant de financements à des médecins et/ou à des hôpitaux universitaires ?

    Tous les paiements et autres virements effectués à des médecins et/ou à des hôpitaux universitaires en dehors des États-Unis destinés à des projets de recherche et faisant l’objet d’un accord écrit et/ou d’un protocole de recherche doivent être communiqués aux autorités compétentes.

    Tous les paiements et autres virements effectués à des médecins et/ou à des hôpitaux universitaires aux États-Unis destinés à des projets de recherche et faisant l’objet d’un accord écrit et/ou d’un protocole de recherche doivent être communiqués au CMS, « Center for Medicare and Medicaid Services » (organisme qui fixe les remboursements de soins de santé aux États-Unis en vertu de ces règles (« Sunshine Act », loi sur la transparence) :

    • Les paiements ou virements relatifs à la recherche destinés soit aux médecins soit aux hôpitaux universitaires, y compris les paiements et les virements effectués indirectement à des destinataires via une tierce partie doivent être communiqués séparément des autres paiements et virements au CMS. Ils doivent inclure le nom de l’institut de recherche, la personne ou l’entité recevant le paiement ou le virement, le montant total du paiement pour la recherche, le nom du projet de recherche, le nom de l’équipement utilisé et les données relatives à chaque investigateur bénéficiaire.
    • Les paiements et autres transferts de valeur directs et indirects liés à la recherche envers des professionnels de santé ainsi que des organismes de santé seront publiés selon les réglementations locales en vigueur et en respectant les principes du code MedTech Europe. Selon les réglementations locales, cela pourra entraîner la publication du nom complet de l’institut de recherche, le montant du paiement et les données relatives à chaque professionnel de santé concerné.
    • Les employés de ResMed communiquant les paiements ou virements relatifs à la recherche destinés aux médecins doivent aussi inclure le nom répertorié dans le système NPPES (« National Plan and Provider Enumération System ») (le cas échéant), le « NPI » (identifiant national), le numéro de licence professionnelle et le pays dans laquelle la licence a été octroyée, la spécialité et l’adresse principale du médecin. Pour les hôpitaux universitaires, le nom et l’adresse de l’hôpital doivent être également inclus. Si le paiement a été effectué à un bénéficiaire non couvert (tel qu’un hôpital ou une clinique non universitaire), donnez le nom et l’adresse principale de l’entité.

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