Méthodologie de l’étude SERVE-HF1

SERVE-HF est la première étude contrôlée, randomisée, multicentrique et internationale à long terme conçue pour évaluer les effets de la ventilation auto-asservie (VAA ou ASV – adaptive servo-ventilation) sur la morbi-mortalité chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque (IC) chronique avec une fraction d’éjection du ventricule gauche altérée (FEVG ≤ 45 %) et d’un syndrome d’apnées centrales du sommeil prédominant, avec ou sans respiration de Cheyne-Stokes (SACS-RCS).

  • 1,325 patients recrutés

  • 651 événements recueillis

  • 91 centres investigateurs

  • 215 sites

  • 24 mois minimum pour les périodes de suivi

  • 312 patients recrutés pour l’étude secondaire principale

 

Méthodologie

Critère d’efficacité primaire atteint en avril 2015

 

Initiation du traitement par VAA

Le traitement par VAA a fait l’objet d’un réglage à l’hôpital, à l’aide des données de polygraphie ou de polysomnographie. Les réglages par défaut ont été utilisés (pression expiratoire positive (PEP), 5 cm H2O ; aide inspiratoire minimale, 3 cmH2O; aide inspiratoire maximale, 10 cm H2O). Si nécessaire, la PEP a été augmentée manuellement pour contrôler les évènements obstructifs et l’aide inspiratoire maximale augmentée pour traiter les évènements centraux. Un masque facial était recommandé dans le cadre de l’initiation du traitement. Il a été recommandé aux patients d’utiliser l’appareil de VAA au moins 5 heures par nuit, 7 jours par semaine. L’observance au traitement était définie comme suit : utilisation de l’appareil de VAA pendant au moins 3 heures par nuit.

 

Suivi

Les visites de suivi ont eu lieu selon l’agenda suivant : à l’inclusion du patient dans l’étude, après 2 semaines, 3 mois et 12 mois pour la première année. Les patients étaient ensuite revus tous les 12 mois, jusqu’à la fin de l’étude. Les patients du groupe de traitement par VAA ont également eu une polygraphie ou une polysomnographie lors de chaque visite et les données de traitement issues de l’appareil de VAA ont été téléchargées.

 

Étude ancillaire principale

312 patients recrutés dans le cadre de l’étude SERVE-HF ont également été inclus dans une étude ancillaire principale, dont l’objectif était d’évaluer les modifications de la FEVG mesurées par échocardiographie, après 12 mois de suivi (critère d’efficacité primaire). Cette étude avait également pour objectif d’évaluer l’impact de la VAA  sur la fonction ventriculaire, le remodelage cardiaque, les marqueurs biologiques, la qualité de vie, la fonction cognitive, l’anxiété, la dépression ainsi que les paramètres associés au sommeil et à la respiration.

Références

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    1 Cowie et al. Eur J Heart Fail 2013;15:937-43.