Orthèses Narval O.R.MTM

  • Dans le traitement du SAOS (Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil), après refus ou intolérance à la PPC, le nom de marque de votre orthèse est Narval O.R.M.

    L’orthèse Narval  est conçue pour agir directement sur la cause du ronflement et des apnées du sommeil : l’affaissement des voies aériennes supérieures à l’arrière de la gorge. L’orthèse maintient votre mâchoire inférieure (la mandibule) en position avancée pendant le sommeil afin de garder les voies aériennes ouvertes et de restaurer une respiration fluide et silencieuse.

    L’efficacité de l’orthèse Narval a été validée dans la plus large étude clinique évaluant des patients apnéiques sous orthèses d’avancée mandibulaire sur mesure (369 patients suivis sur 5 ans en France):

    Efficacité clinique1,2 :

    • Efficacité sur la réduction des apnées du sommeil : 79 %

    • Disparition de la somnolence diurne sévère chez 2/3 des patients

    • Amélioration significative de la qualité de vie

    • Réduction des ronflements

    • Réduction de l’hypertension artérielle2

    Très bonne tolérance1 :

    • En moyenne, les patients portent leur orthèse toute la nuit  (6,7h/7h) et tous les jours (6,8 nuits / semaine)

Principales caractéristiques

  • Sur-mesure : fabriquée sur-mesure à partir des empreintes dentaires réalisées chez votre praticien, votre orthèse Narval est adaptée à la forme de vos dents pour plus de confort.
  • Fabrication innovante par technologie CadCam3 : conception assistée par ordinateur et fabrication par impression 3D. C’est la 1ère et la seule orthèse fabriquée avec ce procédé innovant en Europe.
  • Orthèse fine et légère4 : pas de matière inutile en bouche, le volume de l’orthèse correspond juste à ce qu’il vous faut.
  • Facile à utiliser, vous pouvez l’emporter partout : vous pouvez mettre en place discrètement votre orthèse Narval au moment d’éteindre la lumière, quelques secondes suffisent. Vous pouvez bouger la mâchoire naturellement, parler ou boire tout en portant votre orthèse Narval. Votre orthèse vous accompagne partout et quand vous voulez : sur votre table de nuit, en week-end et en vacances.
  • Matériau compatible, durable et garantie : fabriquée à partir de matériau polymère biocompatible. Non fabriquée à partir de bisphénol A, paraben, latex ou métal. Matériau souple et résistant même au bruxisme7, l’orthèse Narval ORM est garantie 3 ans6.
  • Fabriquée en France par ResMed : grâce à son expérience de plus de 25 ans dans la prise en charge des troubles respiratoire du sommeil, la société ResMed met à votre service son savoir-faire pour vous apporter un dispositif de qualité, sur-mesure, innovant et facile à utiliser pour traiter votre apnée du sommeil. L’orthèse Narval est développée, fabriquée et assemblée en France, près de Lyon.
  • Haute qualité : ResMed bénéficie de la certification ISO 13485 et de l’agrément FDA 510(k) pour la fabrication des orthèses Narval.

Références

  • 01

    Vecchierini et al._A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Medicine. 2015. doi: 10.1016/j.sleep.2015.05.020. Etude prospective multicentrique observationnelle sur plus de 360 patients souffrant de SAHOS léger à sévère pendant 5 ans. Résultats de suivi à 3-6 mois.

  • 02

    Vecchierini MF et al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. SLEEP. 2015;(38). Etude prospective multicentrique observationnelle sur plus de 360 patients souffrant de SAHOS léger à sévère pendant 5 ans. Résultats de suivi à 3-6 mois sur 299 patients qui ont eu une mesure de leur pression artérielle.

  • 03

    CadCam : Conception Assistée par Ordinateur (CAO ou CAD en Anglais) et Fabrication Assistée par Ordinateur (FAO ou CAM en anglais).

  • 04

    Grâce à son design innovant, le volume des gouttières est réduit, permettant ainsi d’optimiser l’espace pour la langue.

  • 05

    Niveau approprié de biocompatibilité démontré par des tests basés sur les indications données par la norme ISO 10993-1:2009 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion des risques).

  • 06

    JO du 20/03/2018

  • 07

    Données internes. Etude de simulation par ordinateur de la solidité mécanique de l'orthèse Narval CadCam. Obj.ref.C114349, sections 4.3 & 5.3. Les gouttières des orthèses Narval peuvent supporter des forces de compression supérieures à 500N.

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Autres produits

Dans le traitement du ronflement l'orthèse Narval s'appelle Narval Equinox.

L'orthèse Narval ORM™ est indiquée pour le traitement du Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS) chez l’adulte. Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse est recommandée en seconde intention après refus ou échec ou intolérance à la Pression Positive Continue (PPC) - Ce dispositif médical sur mesure est un produit de santé réglementé conforme aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE - Lire attentivement la notice d’instructions fournie avec le dispositif – Cette page ne saurait remplacer un avis médical, veuillez prendre contact avec votre médecin.

Fabricant : ResMed SAS

Date de création : 06/2016