Résultats cliniques de Narval CC™ – l'étude ORCADES

Évaluer l'efficacité et l’observance de l'orthèse d'avancée mandibulaire (OAM) Narval CC™ : c'est l'objectif d'ORCADES, la plus large étude prospective multicentrique de patients présentant un syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) traités par une OAM sur mesure. L'étude en cours inclut 369 patients sur une période de 5 ans.1 158 patients — soit 43 % des participants — présentent une forme sévère de SAHOS (index d'apnées/hypopnées (IAH) > 30).

L'étude ORCADES a pour objectif d'apporter des preuves cliniques solides sur les bénéfices de Narval CC dans le traitement des ronflements et du SAHOS en pratique courante. Les résultats de suivi à 3-6 mois de l'étude ORCADES ont été publiés dans le Sleep Medicine Journal en 2015; les résultats du suivi à 2 ans ont été présentés lors du congrès de l'ERS en septembre 2016.

Dans le cadre de l'analyse à 3 mois2, ORCADES a examiné la différence offerte par le processus de fabrication de Narval CC : sur l'échantillon total, 312 patients ont été traités avec une orthèse Narval CC produite grâce à une technologie de design et de fabrication assistés par ordinateur (CAD/CAM), alors que 57 patients ont été traités avec une orthèse Narval CC utilisant un processus « traditionnel » (non-CAD/CAM). Ceci a permis une analyse par sous-groupes.

Efficacité sur la réduction de l'IAH et des symptômes

Efficacité sur l'IAH : 1,3

L'orthèse Narval CC conçue avec un processus CAD/CAM est plus efficace sur la réduction de l'IAH qu'une OAM non-CAD/CAM, quel que soit la sévérité initiale du SAHOS.

  • Taux de succès (réduction de l’IAH initial ≥ 50 %) de l'OAM Narval CC CAD/CAM : 79 % (IC 95 % : 74-83 %) quelle que soit la sévérité initiale du SAHOS ; pour l'OAM non-CAD/CAM : 61 % (IC 95 % : 47-72 %) ; p=0,0031
  • Réponse complète (IAH< 10) : Narval CC CAD/CAM : 66 % (IC 95 % : 61–72 %) par rapport à une OAM non-CAD/CAM : 49 % (IC 95 % : 36–62 %) ; p=0,017
  • L'OAM Narval CC CAD/CAM avait une probabilité de succès trois fois plus élevée que l'OAM non-CAD/CAM (OU=3,0, p=0,0035)

Après 2 ans, l'efficacité de Narval CC sur l'IAH est restée positive dans la majorité des cas.3

  • Réponse complète (IAH < 10) = 56 % des patients présentant un SAHOS
  • Réduction de l'IAH < 15 (protection contre le risque cardiovasculaire) 

        - 84 % des patients présentant un SAHOS modéré (patients ayant présenté un IAH entre 15 et 30 lors de la 1re visite d'inclusion);

        - 53 % des patients présentant un SAHOS sévère (patients ayant présenté un IAH > 30 lors de la 1re visite d'inclusion) ;

        - 70 % des patients maintiennent ou améliorent l'IAH atteint à 3-6 mois.

Efficacité dans les sous-groupes :

  • Chez les patients présentant un SAHOS sévère (IAH > 30 à l'inclusion) : 61 % ont obtenu un IAH < 15 lors du suivi à 3 mois1 et 53 % des patients avaient toujours un IAH < 153 après 2 ans de traitement.
  • Chez les femmes : Quel que soit le niveau de sévérité de référence du SAOS, l'efficacité lors du suivi à 3 mois est plus importante que chez les hommes.4

Efficacité sur les symptômes :1,3

  • Efficacité significative sur les ronflements
    • Les données rapportées par les patients montrent la disparition des ronflements gênants chez plus de 80 % des patients après 3 mois, les résultats se maintenant après 2 ans (p < 0,0001).



    • Les données objectives des ronflements mesurés par PSG après 2 ans montrent une réduction de 75 % (p<0.0001).

  • Réduction de la somnolence : également une amélioration au fil du temps. 4,4 points de réduction du score d’Epworth (p < 0,0001). 62 % des patients avec un score d'Epworth initial > 10 ne sont plus somnolents lors du suivi à 2 ans.3



  • Amélioration significative de la qualité de vie : 24 % d'augmentation du questionnaire du sommeil de Québec (p < 0,0001) après 3 mois, qui continue de s'améliorer après 2 ans : 29 % d’augmentation du score du questionnaire du sommeil de Québec après 2 ans (p < 0,0001)





Lors du suivi à 3 mois, nous avons constaté une disparition des problèmes de libido chez 81 % des patients affectés.2

Efficacité sur le sommeil (données de PSG) mesurées après 3 mois :2

  • Diminution significative du nombre de micro-éveils quelle que soit la sévérité du SAHOS : de 24,2 ± 17,5 événements/heure à 16,1 ± 12,1 événements/heure (p<0,0001)
  • Augmentation significative de la durée du sommeil REM chez les patients présentant une forme sévère de SAHOS : +3 % (p=0,023)

 

Maintien dans le temps de l'excellent niveau d'efficacité et d'observance 1,3

L'OAM Narval CC est très bien tolérée par les patients :1,3

  • 85 % des patients ont porté le dispositif chaque nuit, même après 2 ans.
  • Après 2 ans, l'observance était de 6,7 h/nuit et 6,7 nuits/semaine (durée de sommeil moyenne de 7 h dans l'étude).
  • Seulement 8 % d'arrêt prématuré du traitement pour effets indésirables et/ou intolérance après 3 mois1. Ces résultats restent stables après 2 ans, car la majorité des effets indésirables apparaît au cours de la première semaine de traitement3.

Les effets indésirables les plus fréquents étaient mineurs et transitoires.

 

Réduction de l'hypertension après 3 mois2

Dans le sous-groupe de patients présentant un SAHOS et hypertendus (n=77), l’étude ORCADES a montré que :2

  • 59 % des patients hypertendus, traités avec l’OAM Narval CC ont normalisé leur pression artérielle.
  • L'OAM Narval a réduit significativement la pression artérielle systolique et diastolique (p<0,0001, mesure de la tension artérielle en cabinet).

Références

  • 01

    Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016.

  • 02

    Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38).

  • 03

    Attali V & al (pour les investigateurs de l'étude Orcades). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) - European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60.

  • 04

    Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377

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