SERVE-HF - maailman laajin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden unenaikaisten hengityshäiriöiden tutkimus - on päättänyt potilaiden valinnan tutkimukseen

Vuonna 2016 odotettavissa olevissa tuloksissa esitetään sentraalisen uniapnean tehokkaan hoidon vaikutusta sydämen vajaatoimintaa sairastavien sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen

AMSTERDAM, 3. syyskuuta 2013 -- ResMed (NYSE: RMD), uni- ja hengityslaitehoidon edelläkävijä ja maailman johtava laitevalmistaja, ilmoitti tänään European Society of Cardiology Congress 2013 -kongressissa, että SERVE-HF on päättänyt potilaiden valinnan tutkimukseen.1 SERVE-HF on kansainvälinen, randomisoitu tutkimus, johon osallistuu 1325 potilasta ja jossa tutkitaan, parantaako sentraalisten unenaikaisten hengityshäiriöiden (sentraalisen uniapnean) hoito vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavien eloonjäämistä ja hoitotuloksia.

Noin 14 miljoonaa ihmistä Euroopassa sairastaa sydämen vajaatoimintaaja näillä potilailla tiedetään esiintyvän erittäin usein sentraalisia unenaikaisia hengityshäiriöitä. Koska 30-50 prosenttia sydämen vajaatoimintaa sairastavista on vaarassa,3,4,5 SERVE-HF-tutkimuksen tuloksilla voi olla tärkeitä seurauksia näiden potilaiden hoidossa tulevaisuudessa.

"Potilaiden SERVE-HF-tutkimuksen valinnan päättyminen on tärkeä virstanpylväs tässä tutkimuksessa," sanoo yksi tutkimuksesta vastaavista, professori Martin Cowie Lontoon Royal Brompton Hospital -sairaalasta . "Olemme paljon velkaa SERVE-HF-tutkimuksen tekijöille heidän sitoutumisestaan ja omistautumisestaan sekä unihoidon asiantuntijoiden ja kardiologien vahvalle yhteistyölle. Odotamme nyt saavamme tuloksia vuonna 2016 ja voivamme ymmärtää paremmin, kuinka tärkeää sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden unenaikaisten hengityshäiriöiden hoito on."

SERVE-HF-tutkimuksen tavoitteena on tarjota ensimmäisen kerran pitäviä todisteita sentraalisista unenaikaisista hengityshäiriöistä kärsivien, sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tehokkaan hoidon vaikutuksista heidän terveydelleen. Tutkimusta, joka alkoi vuonna 2008, sponsoroi ResMed. Tutkimuksen on suunniteltu perustuvan tapahtumiin ja sen on tarkoitus päättyä vuoden 2015 puolivälissä, ja tuloksia on odotettavissa vuoden 2016 ensimmäisellä puoliskolla.

Sentraaliset unenaikaiset hengityshäiriöt (sentraalinen uniapnea) 

Tutkimukset ovat osoittaneet, että niiden potilaiden, joilla on epänormaalia kiihtyvää ja hidastuvaa hengitystä, jota kutsutaan sentraaliseksi uniapneaksi, johon yhdistyy Cheyne-Stokes-hengitys (CSA-CSR), elämänlaatu on heikompaa ja heidän kuolleisuutensa on suurempi.6,7,8 Noin 30-50 prosentilla sydämen vajaatoimintaa sairastavista voi esiintyä sentraalisia unenaikaisia hengityshäiriöitä,3,4,5 , mikä tarkoittaa sitä, että tätä sairautta esiintyy miljoonilla vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eri puolilla Eurooppaa . Tähän mennessä suoritetut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että CSA-CSR:n unenaikainen PaceWaveTM -hoito adaptiivisella servoventilaatiolla (ASV) normalisoi hengitystä, kontrolloi unenaikaisia hengityshäiriöitä, parantaa sydämen toimintaa7 ja voi parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua.8,9,10

SERVE-HF-tutkimuksesta11

SERVE-HF-tutkimusta suoritetaan yli 80 tutkimuskeskuksessa Saksassa, Ranskassa, Britanniassa, Norjassa, Ruotsissa, Tanskassa, Suomessa, Australiassa, Sveitsissä, Alankomaissa ja Tsekin tasavallassa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako CSA-CSR:n hallinta käyttäen ResMedin omaa minuuttiventilaatioon perustuvaa PaceWave™ -ASV-teknologiaa (joka on sen AutoSet CS™ - ja VPAP™ Adapt -laitteissa) eloonjäämislukuja ja vähentääkö se tämän potilasryhmän sairaalahoidon tarvetta. ASV on noninvasiivisen ventilaation älykäs menetelmä, joka valvoo ja vakauttaa yön aikana jatkuvasti unenaikaisia hengityshäiriöitä sairastavien hengitystä.

"SERVE-HF-tutkimuksen tarkoituksena ei ole vain arvioida eloonjäämislukuja, vaan myös tutkia, parantaako adaptiivinen servoventilaatio elämänlaatua, yöunta ja sydämen vajaatoimintaan liittyviä fysiologisia muutoksia," sanoo professori Cowie. "Lisäksi tehdään terveydenhuoltoon liittyvä talousanalyysi, jossa arvioidaan hoidosta mahdollisesti koituvia taloudellisia hyötyjä."

"Koska sentraalista uniapneaa esiintyy niin paljon sydämen vajaatoimintaa sairastavilla, ja erityisesti miehillä, sen hoito voisi olla erittäin tärkeää sydämen vajaatoimintaa sairastavien hoitotulosten kannalta tulevaisuudessa," lisää yksi tutkimuksesta vastaavista, professori Helmut Teschler, joka toimii lääketieteellisenä johtajana keuhkosairauksien osastolla, Ruhrlandin klinikalla Essenissä Saksassa.

Vaikka unenaikaisten hengityshäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan välillä on todettu olevan yhteyksiä,9 unenaikaisten hengityshäiriöiden diagnosointi, hoito ja hallinta kuuluvat edelleen uni- ja hengityslaitehoidon alueelle, vaikka myös kardiologit osallistuvat siihen nykyään jossain määrin. Tutkimuksen tavoitteena on saada sydämen vajaatoimintaa sairastavien unenaikaisten hengityshäiriöiden hoitoon mukaan enemmän kardiologeja.

Lisätietoja, päivitettyjä tietoja ja uutisia tutkimuksesta on saatavissa SERVE-HF-tutkimuksen omalta sivustolta www.servehf.com.

HUOMAUTUKSIA JULKAISIJOILLE

Unenaikaiset hengityshäiriöt potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta Eurooppalainen työryhmä 

Maanantaina 2. syyskuuta 2013 aloittaa työskentelynsä uusi eurooppalainen työryhmä, jonka huomion kohteena ovat unenaikaisista hengityshäiriöistä kärsivien, sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden täyttämättömät tarpeet ja hoitotulosten parantaminen.  Työryhmään kuuluu joukko kokeneita ammattilaisia kardiologian ja unenaikaisten hengityshäiriöiden alalta ja se tulee tukemaan seuraavan kahden vuoden ajan ResMediä sen tavoitteissa parantaa näiden potilaiden parhaaseen mahdolliseen hoitoon tähtäävää koulutusta ja tietämystä.  

Tietoja ResMedistä

ResMed on unenaikaisten hengityshäiriöiden sekä muun tyyppisten hengityssairauksien hoitoon, diagnosointiin ja hoidon hallintaan tarkoitettujen terveydenhoitolaitteiden johtava kehittäjä, valmistaja ja jakelija. Tavoitteenamme on kehittää innovatiivisia tuotteita näitä sairauksia sairastavien elämänlaadun parantamiseksi ja lisätä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa tietämystä hoitamattomien unenaikaisten hengityshäiriöiden mahdollisista vakavista terveysvaikutuksista. Lisätietoja ResMedistä saat sivustoltamme www.resmed.com.

Tiedotusvälineiden yhteydenotot 

Tarkempia tietoja ja kommentteja sydämen vajaatoimintaa sairastavien unenaikaisten hengityshäiriöiden SERVE-HF-tutkimuksesta tai eurooppalaisesta työryhmästä :

Tim Cockroft

RM Eclipse

+44 207 861 2805

+44 7957 325 583

tim@rmeclipse.com

Odile Bigaignon

Cardiology Director, Europe

ResMed 

+33 426 100 245

+33 6 26 38 55 58

Odile.Bigaignon@resmed.com

Holger Woerhle

SERVE-HF Study Medical Director and Medical Director, Europe

ResMed 

+49 160 538 60 00

Holger.Woehrle@resmed.com   

Gretchen Griswold

Director, Global Corporate Communications

ResMed

+1 858 836 6789

Gretchen.Griswold@resmed.com

Viitteet

1 Cowie M, Teschler H. Treatment of predominant central sleep apnoea by adaptive servo ventilation in patients with heart failure (Serve-HF). Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00733343 [last accessed, July 2013].

2 Data on heart failure in Europe is sketchy. One common estimate is '14 million Europeans.' J Am Coll Cardiol 2009;53:1960-64, which would be ~3.3% of the population of the EU27 over 14. A comparison of population-based heart failure prevalence in Framingham, Ma (NHLBI, 2006 Chart Book on Cardiovascular and Lung Diseases, Table 5-42) and in the Dutch city of Rotterdam (seeEuropean Heart Journal 1999 Mar;20(6):447-55) which suggests roughly comparable rates of heart failure prevalence (~3.5%).

3 Akiko Noda et al. Therapeutic strategies for sleep apnea in hypertension and heart failure. Pulmonary Medicine 2013;814169.  

4 Olaf Oldenburg et al., Sleep-disordered breathing in patients with symptomatic heart failure. European Journal of Heart Failure 2006;doi:10.1016/j.ejheart.2006.08.003.

5 Paulino et al. Prevalence of sleep-disordered breathing in a 316-patient French cohort of stable congestive heart failure. Archives of Cardiovascular Disease 2009;102:169-75.

6 Pina et al. Pathophysiological and clinical relevance of simplified monitoring of nocturnal breathing disorders in heart failure patients. European Journal of Heart Failure 2009;11:264-72;doi:10.1093/eurjhf/hfp006

7 Sharma et al. Adaptive servo-ventilation for treatment of sleep-disordered breathing in heart failure: A systematic review and meta-analysis. Chest 2012;142(5):1211-21.

8 Carole Philippe et al. Compliance with and efficacy of adaptive servo-ventilation (ASV) versus continuous positive airway pressure (CPAP) in the treatment of Cheyne-Stokes respiration in heart failure over a six month period. Heart 2006;92(3):337-42.Epub 2005 Jun 17.

9 Carmona-Bernal et al. Quality of life in patients with congestive heart failure and central sleep apnea. Sleep Medicine 2008;9(6):646-51.

10 Olaf Oldenburg. Cheyne-Stokes Respiration in Chronic Heart Failure – Treatment With Adaptive Servoventilation Therapy. Circulation Journal 2012;Vol.76.

11 Martin Cowie et al. Rationale and design of the SERVE-HF study: treatment of sleep-disordered breathing with predominant central sleep apnoea with adaptive servo-ventilation in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail 2013;15(8):937-43.