Narval CC™: Kliiniset tulokset – ORCADES-tutkimus

Narval CC™ -uniapneakiskon tehokkuus ja hoitoon sitoutuminen on osoitettu ORCADES-tutkimuksessa, suurimmassa obstruktiivista uniapnea-hypopnea-syndroomaa (OSAHS) sairastavia potilaita tutkivassa monikeskustutkimuksessa, jossa potilaita hoidetaan yksilöllisesti muotoilluilla uniapneakiskoilla. Kyseisessä tutkimuksessa 369 potilasta tarkkaillaan 5 vuoden ajan.1

ORCADES-tutkimuksen tarkoituksena on ollut antaa selkeää kliinistä näyttöä CAD/CAM Narval CC -uniapneakiskon käytön eduista kuorsauksen ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa yleisenä käytäntönä. Potilaista 158 – 43 % tutkimukseen osallistujista – sairasti vaikeaa OSAH-syndroomaa (AHI>30). Kaiken kaikkiaan 312:ta potilasta hoidettiin CAD/CAM Narval CC -uniapneakiskoilla ja 57:ää ei-CAD/CAM Narval CC -uniapneakiskoilla, mikä mahdollisti alaryhmäanalyysin tekemisen.

ORCADES-tutkimuksen 3–6 kuukauden tulokset julkaistiin Sleep Medicine Journal -julkaisussa.

Tehokkuus AHI:n ja oireiden vähentämisessä

Vaikutus AHI:hin: 1

Narval CC CAD/CAM -uniapneakiskot laskevat AHI:ta tehokkaammin kuin ei-CAD/CAM-uniapneakiskot obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteesta riippumatta.

  • Narval CC CAD/CAM -uniapneakiskon onnistumisaste (AHI:n laskeminen alkuperäisestä ≥50%): 79 % (CI 95 %: 74–83 %) riippumatta OSAH-syndrooman vaikeusasteesta aloitusvaiheessa; ei-CAD/CAM uniapneakiskon osalta: 61 % (CI 95 %: 47–72 %) ; p=0,0031
  • Täydellinen vaste (AHI<10): CAD/CAM Narval CC: 66 % (CI 95 %: 61–72 %) vs. · ei-CAD/CAM: 49 % (CI 95 %: 36–62 %) ; p=0,017
  • Hoidon onnistumisen todennäköisyys oli 3-kertainen CAD/CAM-teknologiaa hyödyntäen valmistetuilla Narval CC-uniapneakiskoilla ei-CAD/CAM-kiskoihin verrattuna (ts.=3,0, p=0,0035)

Hoidon tehokkuus alaryhmissä: 1

  • Vaikeaa OSAH-syndroomaa sairastavilla potilailla (AHI>30 mukaan otettaessa): 61 % saavutti AHI<15 (40 %:lla hoito onnistui täydellisesti) Narval CC CAD/CAM -uniapneakiskon avulla
  • Naisilla: 77 %, täydellinen vaste (AHI<10):

Tehokkuus oireiden suhteen:1

  • Merkittävä elämän laadun kohentuminen: +24 % koheneminen Quebec-unikyselyssä (p<0,0001)
  • Uneliaisuuden väheneminen: Epworth-pisteissä 4,4 pisteen lasku (P<0,0001). 62 % potilaista, joiden aloitusvaiheen Epworth-pisteet olivat > 10 eivät olleet enää uneliaita.
  • Päivittäisen häiritsevän ja äänekkään kuorsauksen katoaminen 9:llä potilaalla 10:stä (p<0,0001)
  • Libido-ongelmien katoaminen 81 %:lla niistä kärsivillä potilailla

Unen tehokkuus (PSG-tiedot):1efficacy:

  • Merkittävä mikroheräämisten lukumäärän väheneminen riippumatta OSAH-syndrooman vaikeusasteesta: 24,2 ± 17,5:stä 16,1 ± 12,1:een (p<0,0001)
  • Merkittävä REM-unen lisääntyminen vaikeasta OSAH-syndroomaa sairastavilla potilailla: +3 % (p=0,023)
  • Kuorsauksen keston väheneminen 75 %:lla (p<0,0001)

Erinomainen hoitoon sitoutuminen ja hoidon siedettävyys 

Potilaat sietävät Narval CC -uniapneakiskohoitoa hyvin:1

  • 86 % potilaista käytti sitä joka yö.
  • Hoitoon sitoutuminen oli 6,7 tuntia/yö ja 6,7 yötä/viikko (unen keston keskiarvo oli tutkimuksessa 7 tuntia).
  • Vain 8 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien ja/tai heikon siedettävyyden takia.

Tavallisimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.

Dieltjens-tutkimus3 osoitti, että objektiivisesti mitattu uniapneakiskoilla hoidettavien OSA-potilaiden hoitoon sitoutuminen oli samankaltainen heidän subjektiivisen hoitoon sitoutumisensa kanssa.

Korkean verenpaineen aleneminen

Korkeaa verenpainetta sairastavien OSA-potilainen alaryhmän suhteen (n=77) ORCADES-tutkimus osoitti, että:4

  • 59 %:lla korkeaa verenpainetta sairastavista Narval CC -uniapneakiskolla hoidetuista potilaista valtimopaine normalisoitui
  • Narval-uniapneakisko alensi systolista ja diastolista verenpainetta merkittävästi (p<0,0001, HTA kliininen mittaus).
 

Viitteet

  • 01

    Vecchierini et al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Medicine. 2015. doi: 10.1016/j.sleep.2015.05.020. Prospektiivinen monikeskus-havaintotutkimus, jossa tutkittiin yli 360:tä lievästä vaikeaan OSAH-syndroomaa sairastavaa potilasta 5 vuoden ajan. 3–6 kuukauden seurannan tulokset.

  • 02

    Internal clinical report: analysis of the light OSAHS group (n=61) in the ORCADES study.

  • 03

    Dieltjens et al. Objectively measured vs self-reported compliance during oral appliance therapy for sleep-disordered breathing. Chest. 2013;144(5):1495-502.

  • 04

    Vecchierini MF et al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. SLEEP. 2015;(38). Prospektiivinen monikeskus-havaintotutkimus, jossa tutkittiin yli 360:tä lievästä vaikeaan OSAH-syndroomaa sairastavaa potilasta 5 vuoden ajan. 3–6 kuukauden seurannan tulokset 299 potilaan osalta, joiden laskimopainetta mitattiin.

Lisää kliinisiä todisteita