ResMediltä päivitys vaiheen IV SERVE-HF-tutkimuksesta, joka koskee sentraalisen uniapnean ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan adaptiivista servoventilaatiohoitoa (ASV)

Tutkimuksessa ei saavutettu ensisijaista päätetapahtumaa

ASV-hoidossa havaittiin turvallisuussignaali, joka liittyy kasvaneeseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen potilailla, joilla on pääasiallisesti sentraalinen uniapnea ja oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta

Tuloset ja turvallisuussignaali havaittiin ainoastaan tässä tutkimusväestössä  

 

San Diego, Kalifornia, 13.5.2015 – ResMed (NYSE: RMD) ilmoitti tänään, että monikansallisessa monen keskuksen satunnaistetussa ja kontrolloidussa vaiheen IV SERVE-HF-tutkimuksessa ei saavutettu ensisijaista päätetapahtumaa. SERVE-HF-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, vähentääkö keskivaikean tai vaikean pääosin sentraalisen uniapnean adaptiivinen servoventilaatiohoito (ASV) parhaaseen mahdolliseen lääkehoitoon yhdistettynä kuolleisuutta ja sairastuvuutta potilailla, joilla on oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimus ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa ASV-hoitoryhmään satunnaistettujen potilaiden ja verrokkiryhmän potilaiden välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa eli ajassa kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen tai pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan suunnittelemattomaan sairaalahoitoon (perustuu riskisuhteeseen [HR] = 1,136, 95 prosentin luottamusväli [95 % CI] = (0,974, 1,325), p-arvo = 0,104). SERVE-HF-tutkimuksen tulokset ovat alustavia, ja ne toimitetaan myöhempää julkaisua varten lisäanalyysin jälkeen.

Tietojen alustavassa analyysissä tunnistettiin sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden absoluuttisen riskin tilastollisesti merkitsevä 2,5 prosentin vuotuinen kasvu tutkimukseen osallistuneilla potilailla, jotka saivat ASV-hoitoa, verrattuna verrokkiryhmän potilaisiin. Tutkimuksessa ASV-ryhmän kardiovaskulaarinen kuolleisuus oli 10 prosenttia vuodessa ja verrokkiryhmässä 7,5 prosenttia vuodessa. ASV-hoitolaitteen toimintaan ei liittynyt ongelmia tutkimuksessa.

"Potilaiden turvallisuus on ensisijainen painopisteemme. Olemme ilmoittaneet asianmukaisille maailmanlaajuisille sääntelyviranomaisille tutkimuksessa havaitusta turvallisuussignaalista ja teemme yhteistyötä niiden kanssa", sanoi Glenn Richards, tri, ResMedin johtava asiantuntijalääkäri. "SERVE-HF-tutkimuksen turvallisuussignaali havaittiin vain, kun ASV-hoitoa annettiin potilaille, joilla on pääosin sentraalinen uniapnea sekä oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio. Analysoimme näitä tietoja lisää, jotta saamme selville, miksi tämä odottamaton tulos saatiin tässä tutkimuksessa."

ResMed tarkistaa yhdessä maailmanlaajuisten sääntelyviranomaisten kanssa ResMedin ASV-laitteiden merkintöjä ja käyttöohjeita. Niihin lisätään vasta-aiheeksi oireellista kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat (joiden vasemman kammion ejektiofraktio, LVEF, on enintään 45 prosenttia). Lisäksi yritys tiedottaa proaktiivisesti terveydenhuollon tuottajille, lääkäreille ja potilaille SERVE-HF-tutkimuksessa havaitusta kardiovaskulaarisesta turvallisuussignaalista.

SERVE-HF-tutkimuksessa havaittu turvallisuussignaali havaittiin ainoastaan, kun ASV-hoitoa annettiin potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea pääosin sentraalinen uniapnea sekä oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio. Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla on sentraalinen uniapnea mutta ei sydämen vajaatoimintaa. On myös tärkeää panna merkille, että SERVE-HF-tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla on pääosin obstruktiivinen uniapnea, eikä tutkimus koskenut mitään muuta hoitomuotoa, kuten jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta (CPAP) tai automaattisesti säätyvää positiivista hengitystiepainetta (APAP).

"SERVE-HF-tutkimuksessa ei saavutettu ensisijaista päätetapahtumaa, mutta tutkimuksesta saadaan kuitenkin arvokasta ja käytäntöjä muuttavaa osviittaa siitä, mikä on paras tapa hoitaa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavia", sanoi professori Martin Cowie, tri, yksi tutkimuksen pääasiallisista tutkijoista ja kardiologian professori Lontoon Imperial Collegessa. "SERVE-HF oli hyvin suunniteltu ja toteutettu tutkimus, ja sen ansiosta tiedämme nyt, että ASV-hoitoa ei pidä käyttää sentraalisen uniapnean hoitoon potilailla, joilla on oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio."

Terveyspalvelujen tuottajia ja potilaita, joilla on kysyttävää tai jotka haluavat lisätietoja, pyydetään soittamaan numeroon +358 4577 310 405 ja käymään osoitteessa www.SERVE-HFFAQs.com.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Unenaikaisia hengityshäiriöitä on monenlaisia. Uniapneassa esiintyy toistuvia hengityskatkoja unen aikana, ja kaksi yleisintä uniapneatyyppiä ovat obstruktiivinen uniapnea ja sentraalinen uniapnea.

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unenaikainen hengityshäiriö, jossa kurkun lihakset rentoutuvat, jolloin ilmatiet ahtautuvat ja hengitys katkeaa unen aikana.

Sentraalinen uniapnea on unihäiriö, jossa aivot eivät välitä hengitystä kontrolloiville lihaksille hengityssignaalia unen aikana. Sentraalista uniapneaa sairastavilla esiintyy toisinaan myös epänormaalia hengitysmallia nimeltä Cheyne-Stokesin hengitys. Cheyne-Stokesin hengityksessä vuorottelevat vaimea ja voimakas hengitys sekä jaksottainen sentraalinen apnea eli hengityskatko, jolloin hengitys lakkaa yli 10 sekunniksi.

Sekä obstruktiivisessa että sentraalisessa uniapneassa hapenpuute saa aikaan sen, että nukkuja herää ja alkaa taas hengittää. Tällöin jatkuva uni keskeytyy. Kliinisessä uniapneassa näin käy yli viisi kertaa yhtä nukuttua tuntia kohden.

Unenaikaiset hengityshäiriöt ovat yleisempiä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla kuin yleisväestössä, ja sydämen vajaatoimintaa sairastavat ilmoittavat usein oireeksi heikon unenlaadun.

SERVE-HF-tutkimus

SERVE-HF on monikansallinen monen keskuksen satunnaistettu ja kontrolloitu vaiheen IV tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, vähentääkö keskivaikean tai vaikean pääosin sentraalisen uniapnean ASV-hoito parhaaseen mahdolliseen lääkehoitoon yhdistettynä kuolleisuutta ja sairastuvuutta potilailla, joilla on oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta.

ResMed

ResMedin (NYSE:RMD) maailmanlaajuinen tiimi on sitoutunut yhdessä muuttamaan ihmisten elämää hengitys hengitykseltä. Yrityksessä on yli 4 000 työntekijää, ja se toimii yli sadassa maassa. ResMed on ollut yli 25 vuotta uusien ja innovatiivisten unenaikaisten hengityshäiriöiden, keuhkoahtaumataudin ja muiden merkittävien kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen laitteiden ja hoitojen edelläkävijä. ResMedin maailman johtavat tuotteet ja innovatiiviset ratkaisut parantavat miljoonien potilaiden elämää ympäri maailmaa, vähentävät kroonisten sairauksien vaikutuksia ja säästävät terveydenhoidon kuluja. Lisätietoa ResMedistä ja sen liiketoiminnasta on osoitteessa www.resmed.com. ResMediä voi myös seurata Twitterissä: @resmed.

Safe harbor -lauseke

Tässä julkaisussa esitetyt väittämät, jotka eivät ole historiallisia tosiseikkoja, ovat vuonna 1995 annetussa Private Securities Litigation Reform -laissa tarkoitettuja “eteenpäin katsovia” väitteitä. Näihin eteenpäin katsoviin väitteisiin — mukaan lukien olemassa olevien tietojen ja menneisyydestä saatujen uusien tietojen analyysit, meneillään olevat tutkimukset ja tulevat tutkimukset, sellaisten tutkimustulosten luonne ja laajuus, jotka voivat vaikuttaa ResMedin nykyisiin ja tuleviin ASV-laitemarkkinoihin, sekä sääntelyn ja muiden oikeustoimien luonne ja ajoitus — voi liittyä riskejä ja epävarmuuksia, joiden vuoksi tulokset voivat poiketa materiaalisesti eteenpäin katsovissa väittämissä ennustetuista tai viitatuista. Lisäriskejä ja epävarmuuksia käsitellään ResMedin säännöllisissä raporteissa, joita arkistoi Yhdysvaltain Securities & Exchange Commission. ResMed ei ota vastuulleen päivittää eteenpäin katsovia väitteitä.

Contacts:

Yhteyshenkilöt: Lehdistö

Alison Graves

Director, Corporate Communications

O: +1 (858) 836-6789

news@resmed.com

Sijoittajat

Agnes Lee

Senior Director, Investor Relations

O: +1 (858) 836-5971

investorrelations@resmed.com