ResMed ofrece actualizaciones sobre el estudio SERVE-HF de Fase IV de terapia con servoventilación adaptativa (ASV) en apnea del sueño central y fallo cardíaco crónico

El estudio no cumplió el criterio de valoración principal.

Se encontró una señal de problema de seguridad de mayor mortalidad cardiovascular para terapia con ASV en personas con apnea del sueño central predominante y fallo cardíaco crónico sintomático.

Resultados y señal de problema de seguridad observados únicamente en esta población específica del estudio.

San Diego, Calif. – 13 de mayo de 2015 – ResMed (NYSE: RMD) ha anunciado hoy que SERVE-HF, un ensayo de Fase IV controlado multinacional, multicentro y aleatorio, no cumplió su criterio de valoración principal. El ensayo SERVE-HF se diseñó para evaluar si el tratamiento de la apnea del sueño central predominante de moderada a severa con terapia con servoventilación adaptativa (ASV) podría reducir la mortalidad y la morbilidad en pacientes con fallo cardíaco crónico sintomático además de una atención médica optimizada.

El estudio no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre pacientes aleatorizados para recibir terapia con ASV y los del grupo de control en el criterio de valoración principal de tiempo para mortalidad por todas las causas u hospitalización imprevista por empeoramiento de fallo cardíaco (basándose en un cociente de riesgo [HR] = 1,136, intervalo de confianza del 95 por ciento [95 % CI] = (0,974, 1,325), valor p = 0,104). Los resultados del ensayo SERVE-HF son preliminares y se remitirán para su futura publicación tras ulteriores análisis.

Un análisis preliminar de los datos identificó un aumento del riesgo absoluto estadísticamente significativo del 2,5 % de mortalidad cardiovascular para los pacientes del ensayo que recibieron terapia con ASV en comparación con los del grupo de control. En el estudio, la tasa de mortalidad cardiovascular en el grupo con ASV fue del 10 % por año, frente al 7,5 % por año del grupo de control. No hubo problemas asociados al rendimiento del dispositivo de terapia con ASV en el ensayo.

"La seguridad de los pacientes es nuestra primera y principal prioridad. Hemos alertado a las autoridades reguladoras globales y estamos colaborando con ellas sobre la señal de problema de peligro observada en este estudio", declaró la doctora Glenn Richards, jefa médica de ResMed. "La señal de problema de seguridad del ensayo SERVE-HF se observó únicamente con el uso de terapia con ASV en personas que padecen apnea del sueño central predominante y fallo cardíaco crónico sintomático con fracción de eyección reducida. Estamos analizando más a fondo los datos para comprender por qué se observó este resultado inesperado en este ensayo".

ResMed está colaborando con autoridades reguladoras globales para revisar de manera proactiva las etiquetas e instrucciones para el uso de dispositivos ResMed ASV, para que incluyan una contraindicación para personas con fallo cardíaco crónico sintomático (con fracción de eyección ventricular izquierda, LVEF, inferior o igual al 45 por ciento). La empresa también está informando de manera proactiva a proveedores de atención médica, médicos y pacientes sobre la señal de problema de seguridad cardiovascular que se ha observado en el ensayo SERVE-HF.

La señal de problema de seguridad observada en el ensayo SERVE-HF se observó únicamente con el uso de terapia con ASV en pacientes con apnea del sueño central predominante de moderada a severa y fallo cardíaco crónico sintomático con fracción de eyección reducida. El estudio no incluyó a personas con apnea del sueño central en ausencia de fallo cardíaco. También es importante destacar que el ensayo SERVE-HF no incluyó a pacientes con apnea del sueño obstructiva predominante y que no incluyó ninguna otra modalidad de tratamiento, como presión positiva y continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP).

"El ensayo SERVE-HF no cumplió su criterio de valoración principal; sin embargo, este estudio proporciona una valiosa guía modificadora de prácticas para personas con fallo cardíaco crónico", comentó el profesor y doctor Martin Cowie, investigador coprincipal y profesor de cardiología en el Imperial College, Londres. "El ensayo SERVE-HF ha sido un estudio bien diseñado y bien ejecutado, y gracias a él sabemos que la terapia con ASV no debe utilizarse para tratar la apnea del sueño central en personas con fallo cardíaco crónico sintomático con fracción de eyección reducida".

Recomendamos a los proveedores de atención médica y a los pacientes que si tienen alguna pregunta o si desean obtener más información, llamen al 1-800-478-9010 y visiten www.SERVE-HFFAQs.com.

Acerca de los trastornos respiratorios del sueño

Los trastornos respiratorios del sueño abarcan un amplio espectro de problemas durante el sueño. Los dos tipos más comunes de apnea del sueño, una afección que provoca pausas repetitivas en la respiración durante el sueño, son la apnea del sueño obstructiva y la apnea del sueño central.

La apnea del sueño obstructiva (OSA) es un trastorno del sueño en el que los músculos de la garganta se relajan, bloquean las vías aéreas y detienen el flujo de respiración durante el sueño.

La apnea del sueño central es un trastorno del sueño en el que el cerebro no transmite la orden de “respirar” a los músculos que controlan la respiración durante el sueño. En algunos casos, personas con apnea del sueño central también muestran un patrón de respiración anormal conocido como respiración de Cheyne-Stokes. Con la respiración de Cheyne-Stokes, se produce un período de respiración superficial, seguido de una respiración profunda, con apnea central intermitente, en que la respiración se detiene durante más de 10 segundos durante cada apnea.

Tanto en la apnea del sueño obstructiva como la central, la falta de oxígeno hace que la persona se despierte y empiece a respirar de nuevo, lo que interrumpe el sueño continuado. En la apnea del sueño clínica, esto tiene lugar más de cinco veces por hora de sueño.

Los trastornos respiratorios del sueño suelen ser más comunes en pacientes con fallo cardíaco que en la población general, y las personas con fallo cardíaco suelen indicar que duermen mal como síntoma.

Acerca del ensayo SERVE-HF

El SERVE-HF es un ensayo de Fase IV controlado multinacional, multicentro y aleatorio que se diseñó para evaluar si el tratamiento de la apnea del sueño central predominante de moderada a severa con terapia con (ASV) podría reducir la mortalidad y la morbilidad en pacientes con fallo cardíaco crónico sintomático.

Acerca de ResMed

El equipo global de ResMed (NYSE:RMD) está unido en su compromiso de cambiar las vidas con cada aliento. La empresa, con más de 4000 empleados y con presencia en más de 100 países, es pionera en dispositivos nuevos e innovadores, así como en tratamientos para trastornos respiratorios del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras enfermedades crónicas importantes desde hace más de 25 años. Los productos ResMed, líderes mundiales, y sus innovadoras soluciones mejoran la calidad de vida de millones de pacientes en todo el mundo, reducen el impacto de la enfermedad crónica y ahorran en costes de atención médica. Para obtener más información sobre ResMed y sus actividades comerciales, visite www.resmed.com o siga a @resmed en Twitter.

Garantía de seguridad

Tal y como se contempla en la Ley de Reforma estadounidense de 1995 sobre Litigios de Valores Privados, las declaraciones contenidas en esta publicación que no sean hechos históricos son proyecciones para el futuro. Dichas proyecciones, entre las que se incluye cualquier declaración relacionada con análisis posteriores de datos existentes y datos nuevos recibidos en el pasado, estudios en curso y futuros, la naturaleza y el alcance del impacto que los resultados del estudio pueden tener en el mercado (actual o futuro) de los dispositivos ResMed ASV, y la naturaleza y el calendario de las acciones normativas y otras acciones legales, está sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían provocar que los resultados difieran de los inicialmente previstos o estén implícitos en las proyecciones para el futuro. Cualquier riesgo o incertidumbre adicional se debatirá en los informes periódicos de ResMed archivados en la Comisión estadounidense de Vigilancia y Control del Mercado de Valores. ResMed no se compromete a actualizar sus proyecciones para el futuro.

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