SERVE-HF; finaliza reclutamiento para el mayor estudio mundial de trastornos respiratorios del sueño en insuficiencia cardíaca

Los resultados, que se esperan para el año 2016, demostrarán el efecto del tratamiento eficaz de la apnea central del sueño sobre la morbilidad y la mortalidad en una población con insuficiencia cardíaca

ÁMSTERDAM, 3 de septiembre de 2013 — ResMed (NYSE: RMD), una empresa pionera y líder mundial en medicina respiratoria y del sueño, anunció hoy en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología de 2013 que ha finalizado el reclutamiento de personas que participarán en el SERVE-HF.1 El SERVE-HF es un estudio internacional aleatorizado de 1325 participantes para investigar si el tratamiento de los trastornos respiratorios centrales del sueño (apnea central del sueño) mejora la supervivencia y los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca estable.

Aproximadamente 14 millones de personas en Europa viven con insuficiencia cardíacay se sabe que los trastornos respiratorios centrales del sueño son una comorbilidad de alta prevalencia en dichos pacientes. Se estima que posiblemente entre el 30 % y el 50 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca se encuentran en riesgo,3,4,5 por lo que los resultados del SERVE-HF pueden tener importantes consecuencias para el manejo futuro de estos pacientes.

"Finalizar el reclutamiento del SERVE-HF ha sido un hito importante en este histórico ensayo", dijo el profesor Martin Cowie, coinvestigador principal del Royal Brompton Hospital de Londres. "Debemos mucho al compromiso y la dedicación de los investigadores del SERVE-HF y a la estrecha colaboración entre especialistas en medicina del sueño y cardiólogos. Esperamos poder contar con los resultados en 2016 y comprender cabalmente la importancia del tratamiento de los trastornos respiratorios centrales del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca."

Por primera vez, el SERVE-HF ofrecerá evidencia concluyente del impacto que tiene en la salud el tratamiento eficaz de los pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen trastornos respiratorios centrales del sueño. El ensayo, que comenzó en 2008, es patrocinado por ResMed. La finalización de este ensayo —diseñado como un estudio dirigido por eventos— está prevista para mediados de 2015 y se espera que los resultados estén disponibles en la primera mitad de 2016.

Trastornos respiratorios centrales del sueño (apnea central del sueño) 

Diversos estudios han demostrado que los pacientes con un ritmo respiratorio anómalo caracterizado por altibajos, llamado apnea central del sueño con respiración de Cheyne-Stokes (ACS-RCS), tienen una menor calidad de vida y una mayor mortalidad.6,7,8 Entre el 30 % y el 50 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden tener trastornos respiratorios centrales del sueño,3,4,5 lo que significa que es probable que esta afección esté presente en millones de pacientes en toda Europa que viven con insuficiencia cardíaca estable. No obstante, los estudios realizados hasta el momento han mostrado que el tratamiento de la ACS-RCS con servoventilación adaptativa (ASV) PaceWaveTM durante el sueño normaliza la respiración, controla los trastornos respiratorios del sueño, mejora el funcionamiento cardíaco7 y puede aumentar la supervivencia y mejorar la calidad de vida.8,9,10

Acerca del SERVE-HF11

El SERVE-HF se está llevando a cabo en más de 80 centros en Alemania, Francia, el Reino Unido, Noruega, Suecia, Dinamarca, Finlandia, Australia, Suiza, los Países Bajos y la República Checa.

El principal objetivo del estudio es determinar si el manejo de la ACS-RCS con la tecnología ASV patentada de ventilación minuto PaceWave™ de ResMed (incluida en los equipos AutoSet CS™ y VPAP™ Adapt) aumenta los índices de supervivencia y reduce la carga de hospitalizaciones en esta población de pacientes. La ASV es un método inteligente de ventilación no invasiva que continuamente controla y estabiliza los ritmos respiratorios de las personas con trastornos respiratorios del sueño durante la noche.

"El propósito del SERVE-HF no es solo evaluar índices de supervivencia, sino también ver si la servoventilación adaptativa mejora la calidad de vida, el sueño y los cambios fisiológicos asociados a la insuficiencia cardíaca", expresó el profesor Cowie. "Además, se realizará un análisis económico sanitario para evaluar los posibles beneficios económicos del tratamiento."

""Dada la prevalencia de la apnea central del sueño en los pacientes con insuficiencia cardíaca, sobre todo en los hombres, su tratamiento podría ser fundamental para mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca en el futuro", agregó el profesor Helmut Teschler, coinvestigador principal y director médico del Departamento de Neumología de la Ruhrland Clinic, en Essen, Alemania.

Si bien se han establecido vínculos entre los trastornos respiratorios del sueño y la insuficiencia cardíaca,9 el diagnóstico, tratamiento y manejo de los trastornos respiratorios del sueño permanece en el ámbito de la medicina respiratoria y del sueño, con una limitada participación de los cardiólogos hasta el momento. La meta del estudio es lograr una mayor participación de los cardiólogos en el manejo de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca.

En el sitio web del estudio SERVE-HF (www.servehf.com)se puede acceder a más información, actualizaciones y noticias del estudio.

NOTAS A LOS EDITORES

Trastornos respiratorios del sueño en insuficiencia cardíaca: un grupo de trabajo europeo 

El lunes 2 de septiembre de 2013 se realiza la reunión inaugural de un nuevo grupo de trabajo europeo especialmente dedicado a identificar necesidades insatisfechas y a mejorar los resultados en los pacientes con insuficiencia cardíaca que sufren trastornos respiratorios del sueño. Durante los próximos dos años, el grupo de trabajo , que incluye a experimentados profesionales en las áreas de cardiología y trastornos del sueño, colaborará con ResMed para mejorar la educación y generar más conciencia sobre la atención óptima de estos pacientes.  

Acerca de ResMed

ResMed es un diseñador, fabricante y distribuidor líder de equipos médicos para el tratamiento, diagnóstico y control de los trastornos respiratorios del sueño y otros trastornos respiratorios. Nos dedicamos a diseñar innovadores productos para mejorar la vida de quienes padecen estos trastornos, así como a generar más conciencia entre pacientes y profesionales de salud respecto de las consecuencias potencialmente graves para la salud de los trastornos respiratorios del sueño que no se tratan. Para obtener más información sobre ResMed, visite el sitio web www.resmed.com.

Contactos para medios de comunicación 

Para obtener más información o comentarios sobre el SERVE-HF o el grupo de trabajo europeo en relación con los trastornos respiratorios del sueño en insuficiencia cardíaca, comuníquese con:

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RM Eclipse

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Directora de cardiología, Europa

ResMed 

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Holger Woerhle

Director médico del estudio SERVE-HF y director médico, Europa

ResMed 

+49 160 538 60 00

Holger.Woehrle@resmed.com   

Gretchen Griswold

Directora, Comunicaciones Corporativas Mundiales

ResMed

+1 858 836 6789

Gretchen.Griswold@resmed.com

Referencias

1 Cowie M, Teschler H. Treatment of predominant central sleep apnoea by adaptive servo ventilation in patients with heart failure (Serve-HF). Disponible en: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00733343 [último acceso: julio de 2013].

2 Los datos sobre insuficiencia cardíaca en Europa son incompletos. Una estimación común habla de "14 millones de europeos". J Am Coll Cardiol 2009;53:1960-64, lo que equivaldría a aproximadamente el 3,3 % de la población de los 27 países de la Unión Europea mayor de 14 años. Una comparación de prevalencia de la insuficiencia cardíaca basada en la población en Framingham, Ma (NHLBI, 2006 Chart Book on Cardiovascular and Lung Diseases, Table 5-42) y en la ciudad holandesa de Róterdam (véaseEuropean Heart Journal 1999 Mar;20(6):447-55) muestra índices aproximadamente comparables de prevalencia de insuficiencia cardíaca (alrededor del 3,5 %).

3 Akiko Noda et al. Therapeutic strategies for sleep apnea in hypertension and heart failure. Pulmonary Medicine 2013;814169.  

4 Olaf Oldenburg et al., Sleep-disordered breathing in patients with symptomatic heart failure. European Journal of Heart Failure 2006;doi:10.1016/j.ejheart.2006.08.003.

5 Paulino et al. Prevalence of sleep-disordered breathing in a 316-patient French cohort of stable congestive heart failure. Archives of Cardiovascular Disease 2009;102:169-75.

6 Pina et al. Pathophysiological and clinical relevance of simplified monitoring of nocturnal breathing disorders in heart failure patients. European Journal of Heart Failure 2009;11:264-72;doi:10.1093/eurjhf/hfp006

7 Sharma et al. Adaptive servo-ventilation for treatment of sleep-disordered breathing in heart failure: A systematic review and meta-analysis. Chest 2012;142(5):1211-21.

8 Carole Philippe et al. Compliance with and efficacy of adaptive servo-ventilation (ASV) versus continuous positive airway pressure (CPAP) in the treatment of Cheyne-Stokes respiration in heart failure over a six month period. Heart 2006;92(3):337-42.Epub 2005 Jun 17.

9 Carmona-Bernal et al. Quality of life in patients with congestive heart failure and central sleep apnea. Sleep Medicine 2008;9(6):646-51.

10 Olaf Oldenburg. Cheyne-Stokes Respiration in Chronic Heart Failure – Treatment With Adaptive Servoventilation Therapy. Circulation Journal 2012;Vol.76.

11 Martin Cowie et al. Rationale and design of the SERVE-HF study: treatment of sleep-disordered breathing with predominant central sleep apnoea with adaptive servo-ventilation in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail 2013;15(8):937-43.