ResMed przedstawia aktualne informacje na temat Fazy IV Badania SERVE-HF nad zastosowaniem adaptacyjnej serwowentylacji (ASV) w leczeniu centralnego bezdechu podczas snu i przewlekłej niewydolności serca

W badaniu nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego

Odnotowano sygnał dotyczący bezpieczeństwa mający formę zwiększonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych przy leczeniu ASV stosowanym u pacjentów z dominującym bezdechem centralnym podczas snu i objawową przewlekłą niewydolnością serca

Wyniki oraz zaobserwowany sygnał dotyczący bezpieczeństwa dotyczą jedynie określonej populacji objętej badaniem  

 

San Diego, Kalifornia – 13 maja 2015 r. – ResMed (NYSE: RMD) dziś ogłosiło, że w wielonarodowościowym, wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu SERVE-HF Fazy IV nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.  Badanie SERVE-HF zostało opracowane w celu oceny, czy leczenie dominującego bezdechu centralnego umiarkowanie nasilonego lub jego ciężkiej postaci z zastosowaniem adaptacyjnej serwowentylacji (ASV, ang. adaptive servo-ventilation) może obniżyć śmiertelność i zachorowalność w grupie pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca jako uzupełnienie zoptymalizowanej opieki medycznej.

Badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy pomiędzy pacjentami losowo przypisanymi do leczenia metodą ASV a tymi w grupie kontrolnej w odniesieniu do głównego punktu końcowego, którym był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja powodowana pogłębiającą się niewydolnością serca (w oparciu o współczynnik ryzyka HR [ang. hazard ratio] = 1,136, przy przedziale ufności 95% [95% CI] = (0.974, 1.325), wartość p = 0,104).  Wyniki badania SERVE-HF mają charakter wstępny i zostaną przesłane w przyszłości do opublikowania po przeprowadzeniu dalszej analizy.

Wstępna analiza danych wykazała  istotny statystycznie, 2,5% bezwzględny wzrost  ryzyka śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w przypadku tych pacjentów, którzy w badaniu leczeni byli z zastosowaniem metody ASV na przestrzeni roku w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.  W badaniu odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w grupie ASV wyniósł 10% rocznie w porównaniu do 7,5% rocznie w grupie kontrolnej.  W trakcie badania nie odnotowano problemów z działaniem ani funkcjonalnością urządzenia do leczenia ASV.

„Bezpieczeństwo pacjentów to nasz zasadniczy i bezwzględnie najważniejszy priorytet. Zaalarmowaliśmy odpowiednie światowe organy regulacyjne, z którymi obecnie współpracujemy, o sygnale dotyczącym bezpieczeństwa odnotowanym w przebiegu tego badania”, poinformował Glenn Richards, M.D., Wice Prezes ResMed ds. Medycznych.  „Sygnał dotyczący bezpieczeństwa zaobserwowany podczas badania SERVE-HF dotyczył jedynie stosowania leczenia ASV u osób z dominującym bezdechem centralnym podczas snu i objawową przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.  Aktualnie dalej analizujemy te dane, aby zrozumieć, dlaczego w badaniu pojawił się tak nieoczekiwany wynik”.

ResMed współpracuje obecnie ze światowymi organami regulacyjnymi z zamiarem proaktywnego przeanalizowania i zmiany wskazań oraz instrukcji obsługi urządzeń ResMed ASV i uwzględnienia w nich przeciwwskazania do stosowania urządzeń u osób z objawową niewydolnością serca (i frakcją wyrzutową lewej komory, ang. LVEF [left ventricular ejection fraction] równą lub mniejszą niż 45%). Firma również prowadzi proaktywną kampanię informacyjną wśród podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, lekarzy i pacjentów na temat sygnału dotyczącego bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego odnotowanego w trakcie trwania badania SERVE-HF.  

Sygnał dotyczący bezpieczeństwa zaobserwowany w przebiegu badania SERVE-HF dotyczy tylko stosowania leczenia ASV u pacjentów z umiarkowanie nasilonym do ciężkiego bezdechem centralnym podczas snu  i objawową przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.  Badanie nie obejmowało osób z centralnym bezdechem poczas snu  przy braku niewydolności serca.  Należy także zauważyć, że w badaniu SERVE-HF nie uwzględniono również pacjentów z dominującym obturacyjnym bezdechem podczas snu  ani też żadnej innej techniki leczenia takiej jak CPAP (stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) czy APAP (automatycznie regulowane  dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).

„W badaniu SERVE-HF nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lecz dostarcza ono cenne i ukierunkowujące, praktyczne postępowanie lecznicze wskazówki, w jaki sposób najlepiej zapewnić opiekę medyczną pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca”, wyjaśnia profesor Martin Cowie, M.D., jeden z głównych badaczy w ramach SERVE-HF i profesor kardiologii na Imperial College w Londynie.  „SERVE-HF to dobrze opracowane i przeprowadzone badanie, dzięki któremu wiemy, że leczenie ASV nie powinno być stosowane w terapii bezdechu centralnego podczas snu  u osób z objawową przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową”.

Podmioty świadczące opiekę zdrowotną oraz pacjenci mający pytania lub którzy chcieliby dowiedzieć się więcej mogą dzwonić na numer: 22 121 64 23  

O zaburzeniach oddychania podczas  snu

Pojęcie zaburzenia oddychania podczas  snu obejmuje całe spektrum problemów z oddychaniem pojawiających się właśnie podczas snu.  Dwoma najczęściej występującymi formami bezdechu sennego, czyli zaburzenia skutkującego pojawianiem się powtarzających przerw w oddychaniu w trakcie snu, jest obturacyjny bezdech senny i centralny  bezdech senny.

Obturacyjny bezdech senny (OSA, obstructive sleep apnea) to zaburzenie snu, w przebiegu którego mięśnie gardła ulegają zwiotczeniu, blokują drogi oddechowe i ograniczają  przepływ powietrza  podczas snu.

Centralny bezdech senny (CSA, central sleep apnea) to zaburzenie snu, w przypadku którego mózg nie przewodzi sygnału „oddychania” do mięśni kontrolujących proces oddychania w trakcie snu.  W niektórych przypadkach osoby cierpiące na CSA przejawiają również nieprawidłowe oddychanie znane pod nazwą oddech Cheyne-Stokes’a (CSR, Cheyne-Stokes respiration).  Przy CSR pojawia się faza płytkiego oddychania, po której następują głębokie oddechy naprzemiennie z bezdechem centralnym, przy którym dochodzi do zatrzymania oddychania na okres dłuższy niż 10 sekund przy każdym bezdechu.

Zarówno przy obturacyjnym bezdechu podczas snu jak i centralnym brak tlenu sprawia, że osoba budzi się i zaczyna ponownie oddychać, co przerywa ciągłość snu.  W przebiegu klinicznego bezdechu sennego ma to miejsce częściej niż pięć razy na godzinę snu.

Zaburzenia oddychania podczas  snu stwierdza się częściej u pacjentów z niewydolnością serca niż w ogólnej populacji, a osoby z niewydolnością serca częściej wskazują, jako objaw niski komfort snu.

O SERVE-HF

SERVE-HF to wielonarodowościowe, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie Fazy IV, które zostało opracowane, w celu oceny, czy leczenie umiarkowanie nasilonego do ciężkiego bezdechu centralnego podczas snu z zastosowaniem ASV może obniżyć śmiertelność i zachorowalność w grupie pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca jako uzupełnienie zoptymalizowanej opieki medycznej.

O ResMed

Światowy zespół w firmie ResMed (NYSE: RMD) jest w pełni zaangażowany, aby zmieniać jakość życia z każdym oddechem.  Dzięki zespołowi przeszło 4000 pracowników i obecności w ponad 100 krajach firma jest pionierem we wdrażaniu nowych i innowacyjnych urządzeń oraz sposobów leczenia zaburzeń oddychania w trakcie snu, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz innych ważnych chorób przewlekłych już od przeszło 25 lat.  Zaliczane do czołowych na rynku produkty firmy ResMed i jej nowatorskie rozwiązania podnoszą jakość życia milionów pacjentów na całym świecie, ograniczają negatywne skutki chorób przewlekłych i zmniejszają koszty opieki zdrowotnej.  W celu uzyskania dodatkowych informacji o firmie ResMed i jej działaniach zapraszamy do odwiedzenia witryny internetowej www.resmed.com lub śledzenia konta @resmed na Twitterze.

Oświadczenie "Safe harbour"

Stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie nie są faktami natury historycznej, lecz oświadczeniami dotyczącymi przyszłości w myśl ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku (Private Sacurities Litigation Reform Act of 1995). Te oświadczenia dotyczące przyszłości, w tym stwierdzenia odnoszące się do kolejnych analiz istniejących już danych oraz nowych danych pozyskanych z dawnych, trwających i przyszłych badań, charakter i zakres wpływu, jaki wyniki badania mogą wywierać na obecne lub przyszłe rynki zbytu urządzeń ASV firmy ResMed, oraz charakter i czas działań regulacyjnych jak i innych działań prawnych, są obciążone pewnym ryzykiem i niepewnościami, które mogłyby spowodować, że rzeczywiste wyniki różniłyby się istotnie od tych przewidywanych tudzież sugerowanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości. Dodatkowe ryzyka i niepewności są przedstawione w okresowych raportach ResMed składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w USA (U.S. Securities & Exchange Commission). ResMed nie zobowiązuje się do aktualizowania sowich oświadczeń dotyczących przyszłości.

Kontakt:

Dla mediów

Alison Graves

Dyrektor ds. komunikacji korporacyjnej               

O: +1 (858) 836-6789

news@resmed.com

Dla inwestorów

Agnes Lee

Starszy dyrektor ds. kontaktów z inwestorami

O: +1 (858) 836-5971

investorrelations@resmed.com