Aktuelle Informationen von ResMed zur Phase IV-Studie SERVE-HF über ‚die Behandlung mit Adaptiver Servoventilation (ASV) bei zentraler Schlafapnoe und chronischer Herzinsuffizienz

Primärer Endpunkt der Studie nicht erreicht

Sicherheitssignal erhöhter kardiovaskulärer Mortalität bei ASV-Behandlung von Patienten mit prädominanter zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz

Ergebnisse und Sicherheitssignal, beobachtet nur in dieser spezifischen Studienpopulation



San Diego, Kalif. - 13. Mai 2015 -
ResMed (NYSE: RMD) hat heute angekündigt, dass die multinationale, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Phase IV-Studie SERVE-HF ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. SERVE-HF wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine Behandlung mäßiger bis schwerer prädominanter zentraler Schlafapnoe mit Adaptiver Servoventilation (ASV) die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz zusätzlich zu optimierter medizinischer Pflege senken kann.

Die Studie zeigte keine statistisch signifikante Differenz zufällig für die ASV-Behandlung ausgewählten Patienten und Patienten der Kontrollgruppe beim primären zeitlichen Endpunkt der Mortalität jeglicher Ursache oder der ungeplanten Einweisung ins Krankenhaus wegen Verschlimmerung der Herzinsuffizienz (auf der Grundlage des Risikoquotienten [HR] = 1,136, 95 Prozent- Konfidenzintervall [95 % CI] = (0,974, 1,325), p-Wert = 0,104). Die Ergebnisse von SERVE-HF sind noch vorläufig und werden nach weiterführender Untersuchung zur zukünftigen Veröffentlichung eingereicht.

Die Voruntersuchung der Daten zeigte eine statistisch signifikante absolute Erhöhung des kardiovaskulären Mortalitätsrisikos um 2,5 Prozent pro Jahr bei den Studienpatienten, die mit ASV behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die kardiovaskuläre Mortalitätsrate lag in der Studie bei den Patienten der ASV-Gruppe bei 10 Prozent pro Jahr im Vergleich zu 7,5 Prozent pro Jahr in der Kontrollgruppe. Im Hinblick auf die Leistung der ASV-Behandlungsgeräte sind in der Studie keine Probleme aufgetreten.

"Die Sicherheit der Patienten ist für uns erste und höchste Priorität. Wir haben die globalen Regulierungsbehörden über das Sicherheitssignal in dieser Studie informiert und arbeiten mit diesen zusammen", erklärte Glenn Richards, M.D., Chief Medical Officer bei ResMed. "Das Sicherheitssignal wurde in der SERVE-HF-Studie nur bei Anwendung der ASV-Behandlung bei Patienten mit prädominanter zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion beobachtet. Wir nehmen eine zusätzliche Analyse der Daten vor, um zu klären, warum dieses unerwartete Ergebnis in der Studie beobachtet wurde."

ResMed ASV arbeitet mit den globalen Regulierungsbehörden zusammen, um die Kennzeichnungen und Anweisungen für die ASV-Geräte von ResMed proaktiv durch Hinzufügen einer Kontraindikation für Personen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (mit Auswurffraktion der linken Kammer, LVEF, von höchstens 45 Prozent) zu aktualisieren. Die Gesellschaft informiert Gesundheitsanbieter, Ärzte und Patienten proaktiv über das kardiovaskuläre Sicherheitssignal, das in der Studie SERVE-HF beobachtet wurde.

"Das Sicherheitssignal wurde in der SERVE-HF-Studie nur ASV-Behandlung bei Patienten mit mäßiger bis schwerer prädominanter zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion beobachtet. In der Studie wurden keine Personen mit zentraler Schlafapnoe ohne Herzinsuffizienz untersucht. Es ist also wichtig anzumerken, dass in der SERVE-HF-Studie keine Patienten mit prädominanter obstruktiver Schlafapnoe und auch keine anderen Behandlungsmodalitäten wie etwa der kontinuierliche positive Atmungsdruck (CPAP) oder der adaptive positive Atmungsdruck (APAP) untersucht wurden.

"SERVE-HF hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht; trotzdem liefert diese Studie wertvolle Anhaltspunkte für die optimale Behandlung von Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz, die sich auf die Praxis auswirken werden",’ erklärt Prof. Martin Cowie, M.D., Ko-Studienleiter dieser Studie und Professor für Kardiologie am Imperial College in London. "SERVE-HF war eine gut geplante und ausgeführte Studie, dank der wir nun wissen, dass ASV nicht zur Behandlung zentraler Schlafapnoe bei Personen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung verwendet werden sollte."

Gesundheitsanbieter und Patienten, die Fragen haben oder weitere Informationen wünschen, werden gebeten, sich an die Rufnummer zu wenden und die Seite www.SERVE-HFFAQs.com zu besuchen.

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Über schlafbedingte Atemstörungen

Zu den schlafbedingten Atemstörungen gehört ein ganzes Spektrum von Atemproblemen, die im Schlaf auftreten. Die beiden häufigsten Arten der Schlafapnoe, eines Zustands, der zu wiederholten Atemunterbrechungen im Schlaf führt, sind die obstruktive Schlafapnoe und die zentrale Schlafapnoe.

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Schlafstörung, bei der sich die Halsmuskeln entspannen, die Luftwege blockieren und den Atemfluss im Schlaf unterbrechen.

Die zentrale Schlafapnoe ist eine Schlafstörung, bei der das Gehirn kein "Atmungs-"Signal an die Muskeln sendet, die im Schlaf die Atmung steuern. In gewissen Fällen weisen Patienten mit zentraler Schlafapnoe auch ein abnormales Atemmuster auf, die sogenannte Cheyne-Stokes-Atmung. Bei der Cheyne-Stokes-Atmung tritt eine flache Atemperiode auf, gefolgt von tiefem Atmen, mit zeitweiligen zentralen Apnoephasen, in denen die Atmung für jeweils über 10 Sekunden pro Apnoe unterbrochen wird.

Sowohl bei der obstruktiven als auch bei zentralen Schlafapnoe führt der Sauerstoffmangel dazu, dass die betroffene Person aufwacht, und wieder beginnt zu atmen; so wird die Schlafphase unterbrochen. Bei klinischer Schlafapnoe geschieht dies über fünf Mal pro Stunde Schlaf.

Von schlafbedingten Atemstörungen sind häufiger Patienten mit Herzinsuffizienz betroffen als die allgemeine Population und Personen mit Herzinsuffizienz beklagen sich häufiger über das Symptom der Schlafstörungen.

Über SERVE-HF

SERVE-HF ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Phase IV-Studie mit dem Ziel, zu untersuchen, ob die Behandlung mäßiger bis schwerer prädominanter zentraler Schlafapnoe mit ASV zusätzlich zur optimierten medizinischen Versorgung die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz senken kann.

Zu ResMed

Das globale Team bei ResMed (NYSE:RMD) widmet sich einem einzigen gemeinsamen Ziel: mit jedem Atemzug Leben zu ändern. Mit mehr als 4.000 Mitarbeitern und Präsenz in über 100 Ländern bietet unser Unternehmen seit über 25 Jahren bahnbrechende, neue und innovative Geräte und Behandlungen für Atem-Schlafstörungen, chronische obstruktive Lungenerkrankungen und viele andere weit verbreitete chronische Erkrankungen an. Mit weltweit führenden Produkten und innovativen Lösungen verbessert ResMed die Lebensqualität von Millionen Patienten auf der ganzen Welt, indem sie die Auswirkungen chronischer Erkrankungen reduziert und so dazu beiträgt, Gesundheitskosten zu sparen. Für weitere Informationen zu ResMed und ihren Aktivitäten besuchen Sie uns auf www.resmed.com oder folgen Sie @resmed auf Twitter.

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