Klinische Ergebnisse des Narval CC™ – die ORCADES-Studie

ORCADES ist die größte multizentrische Studie von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die mit individuell angepasster UKPS behandelt werden. Ziel ist es, die Narval CC™ Unterkieferprotrusionsschiene (UKPS) auf Wirksamkeit und Compliance zu untersuchen. Die laufende Studie begleitet 369 Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren.1 158 Patienten, die 43% der Studienteilnehmer ausmachen, leiden an schwerer OSA mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 30.

Die Absicht der ORCADES-Studie ist es, klinisch zu beweisen, dass bei Patienten mit Schlafapnoe die regelmäßige Behandlung mit Narval CC zu Erfolgen führt. Die Ergebnisse der ORCADES-Studie nach 3-6 Monaten wurden 2015 im Sleep Sleep Medicine Journal veröffentlicht ; die Ergebnisse nach 2 Jahren wurden auf dem ERS-Kongress im September 2016 vorgestellt.

2-Jahres Follow-Up in deutscher Sprache zum Download

Während der ORCADES-Studie wurde eine dreimonatige Untersuchung durchgeführt, bei welcher der Unterschied in der Herstellung der Schiene geprüft wurde. Während 315 [MS1] Patienten mit einer Narval CC, deren Herstellung auf CAD (computerunterstützte Konstruktion) und CAM (computerunterstütze Fertigung) beruht, behandelt wurden, benutzen weitere 57 Patienten eine NarvalTM-Schiene, die auf herkömmliche Art und Weise hergestellt wurde. Dadurch war eine Analyse von Untergruppen möglich.

Wirksamkeit hinsichtlich der Reduktion des AHI und der Symptome

AHI-Wirksamkeit: 1,3

Die Narval CC ist unabhängig vom Schweregrad der anfänglichen OSA in Hinsicht auf die Verringerung des AHI effektiver, wenn ihre Herstellung mittels CAD und CAM anstatt auf herkömmlichem Weg erfolgt.

  • 79% Erfolgsrate bei der Senkung des AHI um ≥50%

    Erfolgsrate (Reduktion des anfänglichen AHI ≥50%) der Narval CC CAD/CAM UKPS: 79% (KI 95%: 74-83 %) unabhängig vom Schweregrad des anfänglichen OSAHS; für die herkömmliche UKPS: 61% (KI 95%: 47-72%); p=0,0031
  • 66% erreichten einen vollständigen Behandlungserfolg (AHI < 10/Stunde)

    Vollständiger Behandlungserfolg (AHI<10): CAD/CAM Narval CC: 66% (KI 95%: 61–72%) im Gegensatz zur herkömmlichen: 49% (KI 95%: 36–62%); p=0,017
  • Die Narval CC UKPS mit CAD/CAM hat dreimal höhere Erfolgschancen als die herkömmliche UKPS (OR=3,0; p=0,0035)

Nach 2 Jahren wirkt sich die Narval CC in den meisten Fällen weiterhin positiv auf den AHI aus.3

  • Vollständiger Behandlungserfolg (AHI<10) = 56% der Patienten mit OSAHSComplete response (AHI<10) = 56% of OSAHS patients
  • Reduktion des AHI < 15 (Schutz vor kardiovaskulären Gesundheitsrisiken) Reduction of AHI < 15 (cardiovascular risks protection)

        - 84% der Patienten mit mäßiger OSA (Patienten, die beim ersten Treffen einen AHI zwischen 15 und 30 hatten);3-6 months

        - 53% der Patienten mit schwerer OSA (Patienten, die beim ersten Treffen einen AHI > 30 hatten);

        - 70% der Patienten, die nach 3-6 Monaten ihren AHI verbessert oder beibehalten hatten.

Wirksamkeit bei den Untergruppen:

  • Bei Patienten mit schwerer OSA (AHI>30 bei Beginn): 61% erzielten nach 3 Monaten einen AHI<15 und 53% der Patienten hatten noch nach der zweijährigen Behandlung einen AHI<15.3
  • · Bei Frauen ist die Wirksamkeit unabhängig vom anfänglichen Schweregrad der OSA nach drei Monaten höher als bei Männern.

Wirksamkeit hinsichtlich der Symptome:1,3

  • Signifikante Wirksamkeit bei Schnarchen
    • Anhand von Angaben der Patienten konnte gezeigt werden, dass störendes Schnarchen bei mehr als 80% der Patienten nach 3 Monaten verschwand und dass dieses Ergebnis auch noch nach 2 Jahren anhält (p<0,0001).







    • Durch eine objektive PSG-Messung des Schnarchens konnte eine Reduktion von 75% (p<0,0001) belegt werden.



  • Die Schläfrigkeit nimmt mit der Zeit ebenfalls erheblich ab. Um 4,4 Punkte nimmt diese gemäß der Epworth-Skala ab (P<0,0001). 62% der Patienten mit einer Bewertung von > 10 auf dieser Skala waren nach 2 Jahren nicht mehr schläfrig.



  • Signifikante Verbesserung der Lebensqualität: eine Steigerung von +24% im Quebec Sleep Questionnaire (p<0.0001) nach 3 Monaten und weitere Fortschritte nach 2 Jahren: Steigerung von + 29% im Quebec Sleep Questionnaire nach 2 Jahren (p<0,0001).





Nach 3 Monaten hatte sich bei 81% der betroffenen Patienten die sexuelle Lustlosigkeit verflüchtigt.2

Nach 3 Monaten gemessene Wirksamkeit hinsichtlich des Schlafs (PSG-Messung):2

  • Signifikante Reduktion der Mikroarousals unabhängig vom anfänglichen Schweregrad der OSA: von 24,2 ± 17,5 mal/Std.  auf  16,1 ± 12,1 mal/Std. (p<0,0001)
  • Signifikante Verlängerung der REM-Schlafphase bei Patienten mit schwerer OSA: +3% (p=0,023)

 

Hervorragende und dauerhafte Compliance und Toleranz1,3 

Die Narval CC wird von den Patienten problemlos angenommen:1,2

  • 85% der Patienten trugen die Schiene auch nach 2 Jahren weiterhin jede Nacht
  • Nach 2 Jahren betrug die Compliance 6,7 Stunden/Nacht und 6,7 Nächte/Woche (durchschnittliche Schlafdauer der Studie liegt bei 7 Stunden).
  • Nur 8% setzten die Behandlung aufgrund der Nebenwirkungen und/oder Unverträglichkeit nach 3 Monaten1 ab. Diese Ergebnisse bleiben auch nach 2 Jahren bestehen, da die meisten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Behandlungswochen auftreten 3.

Die meisten Nebenwirkungen waren weder schwerwiegend noch von Dauer.

 

Senkung des Bluthochdrucks nach 3 Monaten2

Bei der Untergruppe von Patienten mit OSAHS und Bluthochdruck (n=77) konnte die ORCADES-Studie Folgendes zeigen:2

  • 59% der Patienten mit Bluthochdruck erreichten durch die Behandlung mit einer Narval CC UKPS Blutdruckwerte im normalen Bereich.
  • Die Narval UKPS senkt signifikant den systolischen und diastolischen arteriellen Druck (p<0,0001; in Praxen vorgenommene Blutdruckmessungen).

Quellenangaben

  • 01

    Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016.

  • 02

    Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38).

  • 03

    Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) - European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60

  • 04

    Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377

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