SERVE-HF Studiendesign1

SERVE-HF war die erste langfristige randomisierte, kontrollierte, internationale, multizentrische Studie mit dem Ziel, die Effekte der adaptiven Servoventilation (ASV) auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz (HI) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF ≤ 45%) und prädominant zentraler Schlafapnoe/Cheyne-Stokes-Atmung (ZSA/CSA) zu beurteilen.

  • 1,325 teilnehmende Patienten

  • 651 erfasste Ereignisse

  • 91 Studienzentren

  • 215 Standorte

  • 24-monatige Follow-up-Periode (Minimum)

  • 312 teilnehmende Patienten in der wichtigsten Teilstudie

 

Methodik der Studie

Der primäre Endpunkt wurde im April 2015 erreicht

 

Einleitung der ASV-Therapie

Die Einstellung der ASV Therapie erfolgte im Krankenhaus mittels polysomnografischer oder polygrafischer Überwachung. Es wurden Standardeinstellungen verwendet (exspiratorischer positiver Atemwegsdruck, 5 hPa; minimale Druckunterstützung, 3 hPa; maximale Druckunterstützung, 10 hPa). Zur Kontrolle der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) wurde der exspiratorische positive Atemwegsdruck manuell erhöht, zur Kontrolle der ZSA die maximale Druckunterstützung. Zur Einleitung der ASV-Therapie wurde eine Full Face Maske empfohlen. Die Patienten wurden angewiesen, das ASV-Gerät 7 Tage pro Woche mindestens 5 Stunden pro Nacht zu verwenden. Als Therapieadhärenz wurde eine durchschnittliche ASV-Verwendung von mindestens 3 Stunden pro Nacht definiert.

 

Follow-up

Klinikbesuche erfolgten bei Aufnahme in die Studie, nach 2 Wochen, nach 3 und 12 Monaten und danach alle 12 Monate bis zum Ende der Studie. Bei den Patienten der ASV-Gruppe wurde außerdem bei jedem Klinikbesuch eine Polygrafie oder Polysomnografie durchgeführt und die Daten aus dem ASV-Gerät wurden heruntergeladen.

 

Wichtigste Teilstudie

312 der SERVE-HF Studienteilnehmer wurden auch in die wichtigste Teilstudie aufgenommen, deren Ziel es war, die durch Echographie von der Basislinie bis 12 Monate als primärem Endpunkt gemessenen LVEF-Veränderungen zu analysieren. Außerdem sollten in der Studie Veränderungen untersucht werden hinsichtlich ventrikulärer Funktion und Remodelling, Biomarker (z.B. B-natriuretische Peptide), krankheitsspezifische Lebensqualität, kognitive Funktion, Angst und Depression sowie Schlaf- und Atmungsparameter.


Hilfreiche Tipps

Dokumente

Quellenangaben

  • 01

    1 Cowie et al. Eur J Heart Fail 2013;15:937-43.