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SERVE-HF Studienergebnisse
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SERVE-HF Studienergebnisse


Erste Ergebnisse der SERVE-HF Studie

Die SERVE-HF Intention-to-treat-Analyse hat gezeigt, dass ASV sich nicht auf den kombinierten primären Endpunkt (Mortalität, lebensrettende kardiovaskuläre Intervention oder Krankenhausaufnahme wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz) auswirkte.1

 

Jedoch traten in der ASV-Gruppe sowohl kardiovaskuläre wie auch Mortalität aufgrund beliebiger Ursache signifikant häufiger auf.1

   

 

Das Mortalitätsrisiko wurde nur bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und prädominant zentraler Schlafapnoe beobachtet

Für die SERVE-HF Studie kam mit dem so genannten multivariaten Multistate-Modell eine robuste statistische Methodik zur Anwendung.3
Die Hauptergebnisse sind:

  • Das Risiko ist das eines plötzlichen Todes, der mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit arrhythmisch ist.

  • Es besteht ein klarer, statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen dem Mortalitätsrisiko und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) des Patienten, d.h. das Risiko ist am höchsten bei den Patienten mit der niedrigsten Auswurfleistung.

 

Zusammenhänge zwischen der Therapie mit adaptiver Servoventilation und kardiovaskulärem Tod ohne vorherige Hospitalisierung wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz oder lebensrettender Intervention

 

Demzufolge können wir bestätigen, dass das beobachtete Mortalitätsrisiko bei Patienten mit LVEF ≤ 45% auftritt und dass die nachteiligen Auswirkungen der ASV-Therapie mit bestehender linksventrikulärer systolischer Funktionsstörung korrelieren.

Kontraindikation: ASV-Therapie ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischer symptomatischer Herzinsuffizienz (New York Heart Association 2 – 4) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45 %) und mäßiger bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe.

* Bereinigt für implantierbaren Cardioverter/ Defibrillator (ICD), Anteil der Cheyne-Stokes-Atmung (CSA) an der Basislinie und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) an der Basislinie.

 

ASV scheint die LV-Funktion nicht zu verschlechtern3

Die wichtigste SERVE-HF Teilstudie zeigte, dass ASV sich nicht auf die linksventrikuläre Funktion oder Remodellierung auswirkt und die mit dem Herzinsuffizienzsyndrom verbundenen systemischen Marker, wie z.B. zirkulierende Neurohormone, nicht beeinflusst.

Es kam in der Studie auch zu keinem aussagekräftigen Anstieg der Krankenhauseinweisungen aufgrund von sich verschlechternder Herzinsuffizienz.4 Die Möglichkeit, dass das Mortalitätsrisiko auf eine Verschlechterung der LV-Funktion zurückzuführen ist, erscheint daher wenig wahrscheinlich.

 

 

Das in der SERVE-HF Studie beobachtete Mortalitätsrisiko steht in keinem Zusammenhang mit der Höhe des verabreichten Drucks (PAP)5

Auch die Möglichkeit, dass die Verwendung von übermäßig hohen positiven inspiratorischen Atemwegsdrücken für das Mortalitätsrisiko verantwortlich sein könnte, erscheint inzwischen wenig wahrscheinlich. Eine neue Subgruppenanalyse hat bestätigt, dass das Risiko in keinem Zusammenhang steht mit der Höhe des verabreichten inspiratorischen Positivdrucks, der für jeden Patienten in der Studie individuell eingestellt wurde.

 

Schlussfolgerung

Wir können daher schlussfolgern, dass bei bestehender signifikanter LV-Dysfunktion und prädominant zentraler Schlafapnoe die ASV-Therapie schädliche Auswirkungen haben kann. Menschen mit vergrößerten und geschwächten Ventrikeln sind eine besonders gefährdete Gruppe; für einige von ihnen kann auch das Risiko eines plötzlichen Herztods durch koexistierende Arrhythmien bestehen. In der aktuellen klinischen Praxis hat dies zu einer zunehmenden Verwendung von implantierbaren Defibrillatoren (ICD) geführt.

Die ASV-Therapie ist kontraindiziert für Patienten mit chronischer, symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF ≤ 45%) und mäßiger bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe.

Patienten mit LVEF > 45% kommen weiterhin für die ASV-Therapie in Frage
Aussagen von Experten stimmen darin überein, dass Patienten mit LVEF ≥ 45% weiterhin immer dann Kandidaten für eine ASV-Therapie sind, wenn eine klinische Rationale für die Verwendung vorliegt.6,7,8,9

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Quellenangaben

  1. Cowie MR & al. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Systolic Heart Failure. New England Journal of Medicine, 2015 Sep 17;373(12):1095-105
  2. Woehrle H, Cowie MR, Christine Eulenburg C et al. Adaptive servo ventilation for central sleep apnoea in heart failure: results of the SERVE-HF on-treatment analysis. submitted to JAMA and presented at ATS congress 2016
  3. Eulenburg C & al. Mechanisms underlying increased mortality risk in patients with heart failure and reduced ejection fraction randomly assigned to adaptive servoventilation in the SERVE-HF study: results of a secondary multistate modeling analysis. Lancet Respiratory Medicine, 2016 Aug 31, pii: S2213-2600(16)30244-2
  4. Cowie MR, Woehrle H, Karl Wegscheider K et al. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnoea in Systolic Heart Failure: Echocardiographic, cMRI and biomarker results of the major substudy of SERVE-HF (Major sub-study - presented at ATS. Submitted to Eur Heart J)
  5. Woehrle et al. Adaptive Servo-ventilation (ASV) pressures and cardiovascular mortality risk in SERVE-HF. European Respiratory Journal, 2016 Sept 01, volume 48, issue suppl 60
  6. Randerath W et al. ERJ Express. Published on December 5, 2016 as doi: 10.1183/13993003.00959-2016
  7. Aurora et al. Journal of Clinical Sleep Medicine, Vol. 12, No. 5, 2016 http://dx.doi.org/10.5664/jcsm.5812
  8. d’Ortho et al. European Respiratory & Pulmonary Diseases, 2016;2(1) http://doi.org/10.17925/ERPD.2016.02.01.
  9. Priou P & al. Adaptive servo-ventilation: How does it fit into the treatment of central sleep apnoea syndrome Expert opinions. Revue des Maladies Respiratoires, 2015 Dec, 32(10):1072-81