Klinische Ergebnisse der Narval CC™ – die ORCADES-Studie

ORCADES ist die größte multizentrische Studie von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die mit individuell angepasster UKPS behandelt werden. Ziel ist es, die Narval CC™ Unterkieferprotrusionsschiene (UKPS) auf Wirksamkeit und Compliance zu untersuchen. Die laufende Studie begleitet 369 Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren.1 158 Patienten, die 43% der Studienteilnehmer ausmachen, leiden an schwerer OSA mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 30.

Die Absicht der ORCADES-Studie ist es, klinisch zu beweisen, dass bei Patienten mit Schlafapnoe die regelmäßige Behandlung mit Narval CC zu Erfolgen führt. Die Ergebnisse der ORCADES-Studie nach 3-6 Monaten wurden 2015 im Sleep Medicine Journal veröffentlicht. Die Ergebnisse nach 2 Jahren wurden auf dem ERS-Kongress im September 2016 vorgestellt.

2-Jahres Follow-Up in deutscher Sprache zum Download

Während der ORCADES-Studie wurde eine dreimonatige Untersuchung durchgeführt, bei welcher der Unterschied in der Herstellung der Schiene geprüft wurde. Während 315 Patienten mit einer Narval CC, deren Herstellung auf CAD (computerunterstützte Konstruktion) und CAM (computerunterstütze Fertigung) beruht, behandelt wurden, benutzen weitere 57 Patienten eine NarvalTM-Schiene, die auf herkömmliche Art und Weise hergestellt wurde. Dadurch war eine Analyse von Untergruppen möglich.

 

Wirksamkeit hinsichtlich der Reduktion des AHI und der Symptome

AHI-Wirksamkeit: 1,3

Die Narval CC ist unabhängig vom Schweregrad der anfänglichen OSA in Hinsicht auf die Verringerung des AHI effektiver, wenn ihre Herstellung mittels CAD und CAM anstatt auf herkömmlichem Weg erfolgt.

  • 79% Erfolgsrate bei der Senkung des AHI um ≥50% Erfolgsrate (Reduktion des anfänglichen AHI ≥50%) der Narval CC CAD/CAM UKPS: 79% (KI 95%: 74-83 %) unabhängig vom Schweregrad des anfänglichen OSAHS; für die herkömmliche UKPS: 61% (KI 95%: 47-72%); p=0,0031
  • 66% erreichten einen vollständigen Behandlungserfolg (AHI < 10/Stunde) Vollständiger Behandlungserfolg (AHI<10): CAD/CAM Narval CC: 66% (KI 95%: 61–72%) im Gegensatz zur herkömmlichen: 49% (KI 95%: 36–62%); p=0,017
  • Die Narval CC UKPS mit CAD/CAM hat dreimal höhere Erfolgschancen als die herkömmliche UKPS (OR=3,0; p=0,0035)

Nach 2 Jahren wirkt sich die Narval CC in den meisten Fällen weiterhin positiv auf den AHI aus.3

  • Vollständiger Behandlungserfolg (AHI<10) = 56% der Patienten mit OSAHS
  • Reduktion des AHI < 15 (Schutz vor kardiovaskulären Gesundheitsrisiken)
  • 84% der Patienten mit mäßiger OSA (Patienten, die beim ersten Treffen einen AHI zwischen 15 und 30 hatten);
  • 53% der Patienten mit schwerer OSA (Patienten, die beim ersten Treffen einen AHI > 30 hatten);
  • 70% der Patienten, die nach 3-6 Monaten ihren AHI verbessert oder beibehalten hatten.

 

Wirksamkeit bei den Untergruppen:

  • Bei Patienten mit schwerer OSA (AHI>30 bei Beginn): 61% erzielten nach 3 Monaten einen AHI<15 und 53% der Patienten hatten noch nach der zweijährigen Behandlung einen AHI<15.3
  • Bei Frauen ist die Wirksamkeit unabhängig vom anfänglichen Schweregrad der OSA nach drei Monaten höher als bei Männern.

 

Wirksamkeit hinsichtlich der Symptome:1,3

  • ignifikante Wirksamkeit bei Schnarchen
  • Anhand von Angaben der Patienten konnte gezeigt werden, dass störendes Schnarchen bei mehr als 80% der Patienten nach 3 Monaten verschwand und dass dieses Ergebnis auch noch nach 2 Jahren anhält (p<0,0001).

  • Durch eine objektive PSG-Messung des Schnarchens konnte eine Reduktion von 75% (p<0,0001) belegt werden.

  • Die Schläfrigkeit nimmt mit der Zeit ebenfalls erheblich ab. Um 4,4 Punkte nimmt diese gemäß der Epworth-Skala ab (P<0,0001). 62% der Patienten mit einer Bewertung von > 10 auf dieser Skala waren nach 2 Jahren nicht mehr schläfrig.

  • Signifikante Verbesserung der Lebensqualität: eine Steigerung von +24% im Quebec Sleep Questionnaire (p<0.0001) nach 3 Monaten und weitere Fortschritte nach 2 Jahren: Steigerung von + 29% im Quebec Sleep Questionnaire nach 2 Jahren (p<0,0001).

* QSQ = Quebec Sleep Questionnaire

Nach 3 Monaten hatte sich bei 81% der betroffenen Patienten die sexuelle Lustlosigkeit verflüchtigt.2

  • Signifikante Reduktion der Mikroarousals unabhängig vom anfänglichen Schweregrad der OSA: von 24,2 ± 17,5 mal/Std.  auf  16,1 ± 12,1 mal/Std. (p<0,0001)
  • Signifikante Verlängerung der REM-Schlafphase bei Patienten mit schwerer OSA: +3% (p=0,023)

Hervorragende und dauerhafte Compliance und Toleranz1,3

Die Narval CC wird von den Patienten problemlos angenommen:1,2

  • 85% der Patienten trugen die Schiene auch nach 2 Jahren weiterhin jede Nacht • After 2 years, compliance was 6.7 hours/night and 6.7 nights/week (average sleep duration of 7 hours in the study).
  • Nach 2 Jahren betrug die Compliance 6,7 Stunden/Nacht und 6,7 Nächte/Woche (durchschnittliche Schlafdauer der Studie liegt bei 7 Stunden).
  • Nur 8% setzten die Behandlung aufgrund der Nebenwirkungen und/oder Unverträglichkeit nach 3 Monaten1 ab. Diese Ergebnisse bleiben auch nach 2 Jahren bestehen, da die meisten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Behandlungswochen auftreten 3.

Die meisten Nebenwirkungen waren weder schwerwiegend noch von Dauer.

 

Senkung des Bluthochdrucks nach 3 Monaten2

Bei der Untergruppe von Patienten mit OSAHS und Bluthochdruck (n=77) konnte die ORCADES-Studie Folgendes zeigen:2

  • 59% der Patienten mit Bluthochdruck erreichten durch die Behandlung mit einer Narval CC UKPS Blutdruckwerte im normalen Bereich.
  • Die Narval UKPS senkt signifikant den systolischen und diastolischen arteriellen Druck (p<0,0001; in Praxen vorgenommene Blutdruckmessungen).

Quellenangaben

  • 01

    Vecchierini MF et al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016.

  • 02

    Vecchierini MF, et al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38).

  • 03

    Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) - European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60.

  • 04

    Vecchierini MF et al. (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5-377.

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