Häufige Fragen (FAQ) zur Sicherheit von PAP-Geräten

Was sollten Sie über die Sicherheit unserer PAP-Geräte wissen? Hier finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Gerätesicherheit.

F. Wird bei der Herstellung von ResMed Geräten und anderem Equipment Bisphenol A (BPA) verwendet? Ist das sicher?

A. Einige Produkte von ResMed enthalten Polycarbonate, bei denen BPA ein Rohstoff ist. Die Verwendung von Polycarbonaten in diesen Produkten wurde in allen Ländern genehmigt, in denen diese Produkte verkauft werden, einschließlich den USA, Kanada und der EU.

ResMed hat die wissenschaftlichen Studien und aufsichtsrechtlichen Bewertungen zur Sicherheit von Bisphenol A (BPA) auf der ganzen Welt aufmerksam verfolgt. BPA ist eine Industriechemikalie, die zur Herstellung von hartem, transparenten Kunststoff verwendet wird, der Polycarbonat genannt wird. Dieser Kunststoff kommt in vielen Verbraucherprodukten zum Einsatz, einschließlich wiederverwendbaren Wasserflaschen und Babyflaschen.

Vor kurzem haben einige Länder neue Gesetze zur Verwendung von BPA in Babyflaschen erlassen. Im März 2010 verhängte Health Canada ein Verbot für Polycarbonat-Babyflaschen, gefolgt von der EU, wo der Verkauf von BPA-basierten Polycarbonat-Babyflaschen seit dem 1. Juni 2011 verboten ist. Diese Entscheidungen wurden nicht aufgrund von nachweislichen Gesundheitsschädigungen durch BPA getroffen, sondern vielmehr als umfangreiche Vorbeugungsmaßnahme.

Aufsichtsbehörden und Wissenschaftler weltweit versichern weiterhin, dass BPA kein Risiko für Erwachsene, Jugendliche oder Kinder darstellt. Der kanadische Gesundheitsminister gab bekannt, dass Verbraucher weiterhin Polycarbonat-Produkte verwenden können, da der Expositionsgrad durch diese Produkte sehr gering ist. 2010 wurden die aktuell verfügbaren wissenschaftlichen Daten von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und einem Expertenkomitee der Weltgesundheitsorganisation (WHO) analysiert. Beide Organisationen sind zu dem Ergebnis gekommen, dass die Verwendung BPA-basierter Materialien sicher ist und dass alle öffentlichen Gesundheitsmaßnahmen im Zusammenhang mit BPA voreilig wären. Die US Food and Drug Administration (FDA) hält an Ihrer Position zum Thema BPA fest, dass beim aktuellen Expositionsgrad von BPA keine nachweislichen Gesundheitsgefährdungen für Kinder oder Erwachsene zu bedenken sind.

Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegen die Produkte von ResMed strengsten Bestimmungen. ResMed muss die Auflagen von globalen Aufsichtsbehörden erfüllen und nachweisen, dass jedes Produkt gemäß seinem Verwendungszweck sicher und wirksam ist. Eine der Anforderungen in diesem Zusammenhang ist der Nachweis eines angemessenen Grads an Biokompatibilität für jedes Material, mit dem ein Patient in Berührung kommt. Alle ResMed Geräte werden eingehend gemäß ISO 10993-1 getestet, der internationalen Norm zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Zu diesem Zweck wurde die Biokompatibilität des fraglichen Polycarbonats von ResMed getestet und bestätigt.

ResMed ist nach wie vor vom sicheren Gebrauch seiner Polycarbonat-Produkte gemäß ihrem Verwendungszweck überzeugt.

Haben Sie eine Frage zur Gerätesicherheit, die hier nicht angesprochen wurde? Wenden Sie sich an den ResMed Kundenservice oder klicken Sie hier, um online eine Frage zu stellen.

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