Unterstützung klinischer Studien durch ResMed

ResMed steht für zuverlässige Therapiegeräte und moderne Datenmanagementlösungen, die die Diagnose, Therapie und das Management schlafbezogener Atmungsstörungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und anderer chronischer Erkrankungen vereinfachen können. ResMed ist weltweit führend in der vernetzten Versorgung, mit mehreren Millionen Patienten, die jeden Tag telemedizinisch unterstützt werden. Unser Team weltweit verfolgt dasselbe Ziel: Die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die Einflüsse chronischer Erkrankungen zu verringern und die Gesundheitsausgaben in mehr als 100 Ländern zu reduzieren.

ResMeds Selbstverpflichtung, Patienten überall auf der Welt innovative Therapien zu ermöglichen, gründet auch auf unserer Überzeugung, dass ethisch verantwortungsvolle, unabhängige klinische Forschung qualifizierter externer Wissenschaftler unterstützt werden muss. Klinische Studien (Investigator-Initiated Research, IIRs) bilden eine wichtige Ergänzung der von ResMed unterstützten Forschung, verhelfen sie uns doch zu einem besseren Verständnis der Nutzen und Risiken unserer Therapien sowie zur Erforschung neuer Möglichkeiten, um den medizinischen Bedarf zu decken. Klinische Forschung dieser Art muss auf bedeutsame wissenschaftliche und/oder klinische Ziele hin arbeiten, unterstützt durch valide Studiendesigns, in denen die Sicherheit, das Wohlergehen und die Persönlichkeitsrechte der Patienten von besonderer Wichtigkeit sind.

Wie viele andere im Gesundheitswesen tätige Unternehmen, unterstützt auch ResMed die Finanzierung von Investigator Initiated Research (IIR) durch einen genau definierten Prozess mit verlässlichen Steuerungsmaßnahmen. Bevorzugt werden Programme, die mit dem Unternehmensziel von ResMed in Einklang stehen, innovative Technologien in der Schlaf- und Beatmungsmedizin voranzubringen. Unterstützung leisten wir in der Regel durch Finanzierungen und/oder durch die Bereitstellung von Produkten, je nach Art des Forschungsvorhabens.

Von uns geleistete Förderung soll unabhängige medizinische Forschung mit einem hohen wissenschaftlichen Nutzen unterstützen, sofern diese den folgenden Richtlinien entspricht:

  • Das Forschungsvorhaben betrifft eine legitime wissenschaftliche Notwendigkeit, die bereits vorab identifiziert und dokumentiert wurde. (ResMed berücksichtigt keine Anfragen, die auf eine uneingeschränkte Forschungszuwendung abzielen.)
  • Der Studienleiter muss über eine hinreichende praktische und theoretische Ausbildung sowie über genügend Erfahrung verfügen, um das Forschungsvorhaben nach höchsten ethischen Standards erfolgreich durchführen und abschließen zu können.
  • Das Forschungsvorhaben muss ein schriftlich verfasstes Studienprotokoll beinhalten, das eine solide wissenschaftliche Verfahrensweise und Methodik erkennen lässt.
  • Das Forschungsvorhaben muss ein detailliertes, nach Einzelposten aufgeschlüsseltes Budget auf Verkehrswertbasis beinhalten.
  • Wird ein Forschungsvorhaben angenommen, so muss zwischen ResMed und dem oder den Forscher/n vor Beginn des Projekts ein schriftlicher Vertrag mit genau definierten Zielsetzungen und Etappenzielen abgeschlossen werden.

EINREICHUNG EINES IIR-VORHABENS

ResMed nimmt unaufgefordert eingereichte Grundkonzepte von potentiellen Prüfern entgegen. Wenn das Grundkonzept für ResMed von Interesse ist, wird es im nächsten Schritt das Gesamtkonzept des Vorhabens anfordern. Damit die Genehmigung einer Anfrage geprüft werden kann, muss ResMed das Gesamtkonzept vorliegen.

Die Prüfung der Investigator Initiated Research Anträge findet quartalsweise statt. Die Fristen für alle IIR Antragseinreichungen sind wie folgt: 25. Januar, 13. April, 20. Juli, 19. Oktober. Das ResMed Clinical Review Board wird alle IIR-Anträge am Ende der jeweiligen Einreichungsperiode prüfen und dem Studienleiter den entsprechenden Entscheid innerhalb von 2 Wochen mitteilen.

ResMed bestätigt den Eingang aller Grund- und Gesamtkonzepte. Das ResMed-Gremium „Clinical Evidence Review Board“ führt das Prüfungsverfahren durch. Alle seine Entscheidungen basieren auf dem zu erwartenden medizinischen und wissenschaftlichen Nutzen sowie auf den verfügbaren Ressourcen und Forschungsprioritäten. ResMed wird sich nach Kräften bemühen, das Prüfungsverfahren zügig durchzuführen, und wird die Forscher und/oder ihre Repräsentanten fortlaufend über den zeitlichen Fortgang des Prozesses informieren. Sobald eine Entscheidung getroffen wurde, wird dem Antragsteller eine formelle Benachrichtigung über den Status des Antrags zugesandt. ResMed prüft alle Anträge, sichert jedoch keinesfalls zu, dass es einen bestimmten Antrag genehmigen wird.

Folgende Hauptbereiche sind von Interesse:

  • Optimierung der klinischen Abläufe, um den Zugang und die Effizienz der Diagnose und Therapie der Schlafapnoe zu verbessern.
  • Innovative Strategien zur Verbesserung der initialen Compliance und Langzeit-Therapietreue bei der PAP-Therapie, insbesondere durch die Nutzung der Telemedizin.
  • Evidenz zur Darstellung des wirtschaftlichen Nutzens der Behandlung von Schlafapnoe und COPD.
  • Studien, die einen Zusammenhang der klinischen Outcomes und der verbesserten Lebensqualität bei Nutzung eines portablen Sauerstoff-Konzentrators (POC) zeigen.
  • Beitrag zu wissenschaftlichen Erkenntnissen und der Patientenbetreuung bei nicht-invasiver Beatmung

Neue Erkenntnisse für die Nutzung von klinischen Daten, um das Leben der Patienten zu verbessern. Zum Beispiel durch eine Reduktion der Krankenhausaufenthalte, eine Verminderung der Gesundheitskosten, die Möglichkeit, Exazerbationen sinnvoll zu prognostizieren, eine verbesserte Lebensqualität und eine Langzeit-Therapietreue.

GRUNDKONZEPT

Auf Anfrage wird dem Antragsteller eine Checkliste für das Grundkonzept zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass dieses die gesamte zur Bewertung benötigte Dokumentation enthält. Ein Grundkonzept muss genügend Informationen enthalten, um beurteilen zu können, ob die Einreichung des Gesamtkonzepts für ResMed von Interesse sein könnte. Sie haben auch die Möglichkeit, nur das Gesamtkonzept einzureichen. Bei Einreichung eines Grundkonzepts werden die folgenden Informationen benötigt:

  • Projektbeschreibung mit Hypothese und Zielsetzungen, Titel der Studie, Forschungsphase, Population, Behandlungsschema, Anmeldung und ungefähren Studienterminen
  • Angaben zum Klinikstandort mit Nennung des Studienleiters und ausführliche Informationen für die Kontaktperson
  • Vorläufiges, nach Einzelposten aufgeschlüsseltes Budget unter Angabe zusätzlicher Unterstützung, die im Antrag auf Unterstützung der Studie nicht angefordert wird
  • Anzahl der gegebenenfalls benötigten Produkte/Geräte
  • Lebenslauf des Studienleiters

GESAMTKONZEPT

Auf Anfrage wird dem Antragsteller eine Checkliste für das Gesamtkonzept zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass dieses die gesamte zur Bewertung benötigte Dokumentation enthält. Das eingereichte Gesamtkonzept muss genügend Detailinformationen über die Forschungsstudie und die beantragte Forschungszuwendung enthalten, um ResMed eine abschließende Bewertung des Unterstützungsantrags zu ermöglichen.

Das eingereichte Gesamtkonzept muss alle für das Grundkonzept geforderten Informationen (wie vorgehend aufgelistet) und darüber hinaus die folgenden Informationen enthalten:

  • Detailliertes Studienprotokoll
  • Vorläufige Fassung der Einverständniserklärung
  • Insgesamt benötigte Geldmittel (nach Einzelposten und detailliert)
  • Gesamtmenge des angeforderten Produkts (gegebenenfalls)
  • Lebensläufe etwaiger Sekundärforscher und sonstiger Beschäftigter der Klinik, die voraussichtlich an der Studie teilnehmen werden
  • Bestätigung, dass gegen keinen der Studienbeteiligten von einer Zulassungsbehörde oder einem offiziellen Organ jemals eine Disqualifikation ausgesprochen oder Ermittlungen durchgeführt wurden

Geheimhaltung

Das Eigentumsrecht am Gesamtkonzept bleibt bei dem Forscher.

Ist im Grundkonzept Material eines Dritt-Unternehmens enthalten, liegt es in der Verantwortung des Forschers, die nötigen Lizenzen und Einwilligungen einzuholen, um dieses Material nutzen zu dürfen. ResMed wird das Grundkonzept vertraulich behandeln und es erst bei einer Annahme des Projektes publizieren. Jegliche personenbezogenen Daten, die im Grundkonzept enthalten sind, werden entsprechend der gültigen Datenschutzvorschriften gehandhabt.

Geistiges Eigentum

Das Grundkonzept bleibt geistiges Eigentum des Forschers. Zusätzliche Details bezüglich des geistigen Eigentums an der Technologie und den Forschungsergebnissen werden im Studienvertrag festgelegt.

BUDGET

Bitte stellen Sie vor Einreichung des Budgets sicher, dass alle mit der Studie in Verbindung stehenden Kosten einzeln aufgeschlüsselt wurden und dem aktuellen Verkehrswert entsprechen.

ResMed befindet über Finanzierungsaktivitäten sowohl im Hinblick auf die direkten Kosten (z. B. Kosten in Verbindung mit Probanden, studienrelevante Personalkosten, diagnostische Gebühren/Dienstleistungen und Ausgaben für externes Datenmanagement etc.) als auch auf die indirekten Studienkosten (z. B. Gebühren für Prüfungen durch die Ethikkommission, Kosten für Ausrüstung und Verbrauchsgegenstände etc.).

Die folgenden Kosten werden von ResMed nicht übernommen: allgemeine Ausbildung, nicht studienrelevante Schulungsaktivitäten, laufende klinische Programme innerhalb der Routineprozesse einer Organisation, Starthilfen zur Schaffung neuer oder zur Ausweitung bestehender klinischer Programme oder Forschungsprogramme, Beschaffung von Kapitalausstattungen ohne Bezug zur Studie oder mit dem Ziel der Gewinnerwirtschaftung, Baufinanzierungen oder die Beschäftigung von Mitarbeitern, die nicht für die Studie vorgesehen sind. Grundsätzlich erwarten wir, dass staatlichen Kostenträgern keine Therapien in Rechnung gestellt werden, die mit für Studienzwecke bereitgestellten Produkten durchgeführt werden

ANFORDERUNGEN VON RESMED FÜR IIR-KOOPERATIONEN

Nach Genehmigung des Gesamtkonzepts müssen uns zur Einleitung der Unterstützung (Produkte und/oder Finanzierung) verschiedene Dokumente vorliegen.

Hierzu gehören:

  • Endgültiges Studienprotokoll und Endfassung der Einverständniserklärung
  • Schriftliche Genehmigung des endgültigen Studienprotokolls und der Endfassung der Einverständniserklärung durch die Ethikkommission oder zuständige Organ der Einrichtung
  • Einreichung/Genehmigung aller relevanten behördlichen Dokumente und schriftliche Zusicherung der Einhaltung aller behördlichen Anforderungen
  • Vollständig ausgeführter Studienvertrag

ResMed benötigt pro Quartal mindestens einen Zwischenbericht zum Studienstatus, sofern nicht anderweitig vorgegeben, um seine eigenen behördlichen Anforderungen erfüllen zu können. Diese Zwischenberichte müssen Angaben zum Stand der Anmeldungen, zu Komplikationen (adverse events, AE), geplanten Publikationen und den Abschlussterminen der Studie enthalten. Zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Mitteilung sicherheitsrelevanter Informationen an ResMed sind nachstehend aufgeführt. ResMed muss darüber hinaus unverzüglich über etwaige Ergänzungen des ursprünglichen Protokolls nach Studienbeginn informiert werden.

Der mit einem IIR betraute Forscher ist verpflichtet, ResMed einen schriftlichen Bericht über die abschließenden Studienergebnisse zu übermitteln. Geplante Publikationen oder Präsentationen müssen vor ihrer Einreichung an ResMed übermittelt werden, wie im Studienvertrag näher geregelt. Bei Abschluss der Studie muss der Forscher die Durchführung der Studie bestätigen sowie dass die Geldmittel und/oder Produkte von ResMed einzig und allein zur Durchführung oder Dokumentation der Studie verwendet wurden und dass alle Sicherheitsvorgaben und Meldepflichten gegenüber den Behörden eingehalten wurden. Nicht verbrauchte Geldmittel und/oder Produkte müssen innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Studie an ResMed zurückgegeben werden.

SICHERHEITSDOKUMENTATION

Die Institution und/oder der klinische Forscher stehen in der Pflicht, den zuständigen Behörden (Bsp. Zulassungsbehörden, Ethikkommission) jegliche sicherheitsrelevanten Vorkommnisse zu melden, so wie es von den entsprechenden Vorschriften verlangt wird.

ResMed ist aus ethischen und juristischen Gründen verpflichtet, Sicherheitsinformationen über seine in Erprobung befindlichen und vermarkteten Produkte zu sammeln und zu analysieren, um deren Risiko-Nutzen-Profile vollständig verstehen zu können, und um Zulassungsbehörden, Ärzten und Patienten genaue Sicherheitsinformationen bereitstellen zu können. Als unabhängiger Prüfer und Sponsor, der unter Verwendung von ResMed-Produkten Forschung betreibt, spielen Sie bei der Beobachtung der Studie und bei der Meldung aller sicherheitsrelevanten Vorkommnisse an ResMed eine wichtige Rolle.

ResMed benötigt mindestens vierteljährlich eine kumulative Aufstellung etwaiger Komplikationen, damit ResMed seiner Verpflichtung zur Übermittlung solcher Angaben an Zulassungsbehörden nachkommen kann. Diese Aufstellung muss alle Komplikationen enthalten, die seit Studienbeginn aufgetreten sind.

In Übereinstimmung mit der lokalen Gesetzgebung, den aktuellen medizinischen Leitlinien und den allgemeinen Grundsätzen des Sicherheitsmanagements für klinische Forschung, hat ResMed die Verantwortung, produktbezogene Vorkommnisse auf eine Meldepflicht hin zu beurteilen. Die Institution und/oder der klinische Forscher hat die Verantwortung, ResMed alle erforderlichen Informationen über die produktebezogenen Vorkommnisse so schnell wie möglich zukommen zu lassen.

Das Melden von (schwerwiegenden) Vorkommnissen an ResMed entbindet die Institution und/oder den klinischen Forscher nicht der Verantwortung, diese entsprechend den lokalen Gesetzgebungen den Behörden zu melden.

PFLICHTEN DER PRÜFER

Wie der Sponsor einer Studie muss auch der Forscher und/oder die Einrichtung sicherstellen, dass die Studie unter Einhaltung der sich aus den aktuellen medizinischen Leitlinien ergebenden Vorschriften und aller geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen durchgeführt wird. Der Forscher muss allen behördlichen Pflichten nachkommen. Hierzu gehören unter anderem Genehmigungen durch die Ethikkommission oder das zuständige Organ der Einrichtung, Einverständniserklärungen, behördliche Genehmigungen und jegliche Meldepflichten gegenüber Aufsichtsbehörden und ResMed.

PUBLIKATIONEN

ResMed möchte Forscher darin bestärken, die Ergebnisse der Studie zu publizieren, unabhängig davon, ob diese Ergebnisse zugunsten des oder der ResMed-Produkte ausfallen oder nicht. Der Forscher hat sich an alle anerkannten ethischen Standards in Bezug auf Publikationen und Autorenschaft zu halten, etwa diejenigen, die vom International Committee of Medical Journal Editors geschaffen wurden. ResMed behält sich das Recht vor, Konzeptfassungen etwaiger Publikationen zuerst gegenzulesen.

ANMELDUNG DES FORSCHUNGSVORHABENS BEI ÖFFENTLICHEN WEBSITES

Der Forscher und/oder die Einrichtung müssen die Studie in die Datenbank der FDA unter clinicaltrials.gov oder auf der Website einer anderen Studiendatenbank im Durchführungsland der Studie eintragen, wenn diese die für eine solche Eintragung geltenden Anforderungen erfüllt.

SCHADLOSHALTUNG

Die studiendurchführenden Zentren stimmen zu, dass sie ResMed im Falle einer Pflichtverletzung im Rahmen der Studie haften. Details zu Haftungsfragen sind im Studienvertrag festzuhalten und entsprechend zu formulieren.

FINANZIELLE OFFENLEGUNG DURCH RESMED

Als börsennotiertes Unternehmen gilt für ResMed eine Verpflichtung zur transparenten Offenlegung seiner finanziellen Beziehungen zu Forschern und Studieneinrichtungen; daher wird ResMed gegebenenfalls die mit einer IIR zusammenhängende Finanzierung öffentlich bekannt machen.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen oder ein Grundkonzept für die Bezuschussung eines Investigator-Initiated Trial übermitteln möchten, wenden Sie sich bitte unter der E-Mail-Adresse IIR@resmed.com an das ResMed Office of Medical Affairs.

MELDUNG OFFENER ZAHLUNGEN

Sämtliche Zahlungen oder Wertübereignungen an Ärzte und/oder Lehrkrankenhäuser ausserhalb der USA, die in Zusammenhang mit einer durch schriftlichen Vertrag begründeten Forschungsaktivität, einem Forschungsprotokoll oder beidem durchgeführt werden, müssen entsprechend den lokalen behördlichen Anforderungen gemeldet werden.